Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev. č.: 2012/09305

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

CALTRATE PLUS

filmom obalené tablety

Liek s vápnikom, vitamínom D a minerálmi

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať užívať Caltrate Plus obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je CALTRATE PLUS a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete CALTRATE PLUS

3. Ako užívať CALTRATE PLUS

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať CALTRATE PLUS

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE CALTRATE PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA

Kosť je živé, rastúce tkanivo, ktoré potrebuje vápnik na udržanie potrebnej hustoty a pružnosti kostí. Predpokladá sa, že nedostatočný prísun vápnika počas života významne prispieva k rozvoju osteoporózy (rednutie kostí).

Preto je počas dospelosti dôležitý príjem vápnika v dávke 1 000 – 1 200 mg denne. Silné kosti účinne pomáhajú predchádzať osteoporóze.

Osteoporóza („rednutie“ alebo „odvápnenie“ kostí) postihuje predovšetkým osoby stredného a vyššieho veku. Je najčastejšou príčinou jednoduchého vzniku typických úrazov tohto veku, predovšetkým zlomenín stavcových tiel, horného konca (krčku) stehennej kosti a dolného konca predlaktia. Osteoporóza sa často nazýva „tiché ochorenie“, pretože k strate kostnej hmoty dochádza bez príznakov. Ľudia často nevedia o tom, že majú osteoporózu, pokým ich kosti nezoslabnú natoľko, že náhle zvrtnutie, úder alebo pád spôsobí zlomeninu stehennej kosti alebo stavca.

Oslabenie kostí v dôsledku klesajúcich hladín hormónov v čase prechodu a skutočnosť, že 3 zo 4 žien neprijímajú odporúčaný denný príjem vápnika v strave, je príčinou toho, že najmä ženy v tomto období života sú náchylné na osteoporózu. Čím vyššie sú zásoby vápnika v kostiach pred prechodom, tým jednoduchšie sa kosti udržujú zdravé počas prechodu a v nasledujúcich rokoch po ňom. Výskumy ukázali, že zvýšený príjem vápnika má veľký význam aj pre ženy v prechode.

Osteoporóze možno úspešne predchádzať pravidelným cvičením, znížením hmotnosti a dostatočným príjmom vápnika, najvhodnejšie v kombinácii s vitamínom D a ďalšími minerálmi, ktoré sú potrebné na správne ukladanie vápnika v kostiach.

Caltrate Plus Vám dodáva vápnik, vitamín D a ďalších 5 minerálov dôležitých pre kosti.

Vitamín D:

organizmus potrebuje vitamín D na správne vstrebávanie vápnika v črevách a jeho ukladanie v kostiach.

Vápnik:

je najdôležitejšou zložkou kostného tkaniva, do ktorého sa ukladá počas celého života. Je nevyhnutnýna zachovanie zdravých a silných kostí. Okrem toho tiež pomáha hojeniu rán a podporuje správnu nervovú a svalovú funkciu.

Horčík:

je potrebný pre látkovú výmenu vitamínu D a pre funkciu kostí.

Mangán:

hrá dôležitú úlohu pri formovaní kostí a chrupaviek.

Meď:

je potrebná na udržanie zdravého spojivového tkaniva, kostry a a krvných ciev.

Zinok:

je dôležitý pre správnu funkciu a rast tkanív.

Bór:

pomáha organizmu využiť vápnik.

Caltrate Plus je kombinovaný liek s obsahom vápnika, vitamínu D a ďalších dôležitých minerálov na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie hustoty kostí a na zabránenie úbytku kostnej hmoty.

Používa sa na prevenciu osteoporózy a na doplnenie vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy.

Caltrate Plus je vhodný ako doplnok k hormonálnej náhrade u žien v menopauze.

2. SKÔR AKO UŽIJETE CALTRATE PLUS

Neužívajte CALTRATE PLUS

· keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Caltrate Plus,

· ak máte abnormálne vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia) a/alebo nadmerne strácate vápnik močom (hyperkalcinúria),

· ak máte nedostatočnú funkciu obličiek,

· ak sa Vám ukladá vápnik v obličkách alebo máte vápenaté obličkové kamene,

· ak máte nádorové ochorenie ovplyvňujúce kosti,

· ak máte sarkoidózu (imunitná porucha),

· ak máte nadmerný prísun vitamínu D (hypervitaminóza D),

· ak máte zvýšenú funkciu prištítnych teliesok.

-

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní CALTRATE PLUS

· V prípade dlhodobej liečby CALTRATE PLUS sa musí pravidelne sledovať množstvo vápnika v krvi (kalciémia). Toto sledovanie je dôležité predovšetkým u starších osôb a v prípadoch, keď sa liečba používa súčasne so srdcovými glykozidmi (napr. digoxínom) alebo diuretikami (lieky podporujúce vylučovanie moču). V závislosti od výsledku môže Váš lekár rozhodnúť o znížení, alebo dokonca zastavení Vašej liečby.

· Ak máte zníženú funkciu obličiek.

· Ak ste imobilný (neschopný pohybu) a máte úbytok kostnej hmoty (osteoporózu). Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

· Ak užívate iné lieky obsahujúce vitamín D₃alebo vápnik. Môže to príliš zvýšiť hladinu vápnika vo Vašej krvi, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým:

· Tiazidové diuretiká (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku), pretože môžu zvyšovať množstvo vápnika vo Vašej krvi.

· Srdcové glykozidy (lieky používané na liečbu srdcových ťažkostí, napr. digoxín), pretože môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov, ak užívate príliš veľa vápnika.

· Tetracyklínové antibiotiká, pretože sa môže znížiť vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo 4 - 6 hodín po užití Caltrate Plus.

· Estramustin (liek používaný pri chemoterapii), hormóny štítnej žľazy alebo lieky obsahujúce železo, zinok alebo stroncium, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 2 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus.

· Levotyroxín (liek na štítnu žľazu).

· Orlistat (liek používaný na liečbu obezity), cholestyramín, laxatíva (preháňadlá), ako je parafínový olej, pretože môžu znižovať množstvo absorbovaného vitamínu D₃, ktorý vstrebávate.

· Fenytoín (liek na epilepsiu) a barbituráty (lieky, ktoré Vám pomáhajú zaspávať), pretože môžu znižovať účinnosť vitamínu D₃.

· Bisfosfonáty (liečba kostných ochorení), fluorid sodný, antacidá (lieky znižujúce kyslosť žalúdka) alebo fluórochinolónové antibiotiká, pretože sa môže znižovať vstrebané množstvo. Majú sa užívať najmenej 3 hodiny pred alebo po užití Caltrate Plus_.

· Kortikosteroidy, pretože môžu znižovať množstvo vápnika v krvi.

· Iné lieky obsahujúce vápnik alebo vitamín D počas užívania Caltrate Plus.

Môže to zvýšiť hladinu vápnika v krvi.

Užívanie Caltrate Plus s jedlom a nápojmi

Dve hodiny pred užitím Caltrate Plus sa máte vyhýbať príjmu potravín obsahujúcich kyselinu šťavelovú (napr. špenátu a rebarbory) alebo kyselinu fytovú (napr. celozrné cereálie), ktoré môžu znižovať vstrebávanie vápnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Caltrate Plus možno užívať počas tehotenstva a dojčenia. Počas tehotenstva celkový denný príjem vápnika nemá byť vyšší ako 1 500 mg a denný príjem vitamínu D nemá byť vyšší ako 600 IU.

Keďže vápnik a vitamín D₃prechádza do materského mlieka, musíte najprv u svojho lekára zistiť, či Vaše dieťa nedostáva nejaké iné prípravky obsahujúce vitamín D₃.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Caltrate Plus nemá žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách CALTRATE PLUS

Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak oranžovej žltej (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.

Caltrate Plus je vhodný pre diabetikov.

3. AKO UŽÍVAŤ CALTRATE PLUS

Vždy užívajte Caltrate Plus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Zvyčajná dávka je 1-2 tablety denne pre dospelých a deti od 12 rokov. Tablety sa užívajú ústami a zapíjajú sa vodou.

Ak máte ťažkosti s prehĺtaním, musíte rozdeliť rozlomiteľnú tabletu na dve časti a užiť ich s veľkým množstvom vody (200 ml).

Liek nie je vhodný pre deti do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak užijete viac tabliet Caltrate Plus, ako máte

V prípade náhodného predávkovania prestaňte užívať Caltrate Plus a bezodkladne vyhľadajte svojho lekára.

S predávkovaním Caltrate Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky:

Poruchy tráviaceho traktu:

Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Alkalóza (porucha rovnováhy kyselín a zásaditých látok v prospech zásad), nechutenstvo, hyperkalciémia (nadmerné množstvo vápnika v krvi), hypofosfatiémia (znížené monžstvo fosforečnanov v krvi), Burnettov syndróm (zvýšená hladina vápnika v krvi spôsobená nadmerným príjmom mliečnych výrobkov).

Poruchy obličiek a močových ciest:

Nefrolitiáza (prítomnosť kamienkov v obličke).

Ak zabudnete užiť Caltrate Plus

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj CALTRATE PLUS môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri užívaní Caltrate Plus sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

Menej častý vedľajší účinok (postihuje menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 používateľov): nadmerné hladiny vápnika v krvi alebo v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 používateľov): zápcha, plynatosť, pocit na vracanie (nevoľnosť), bolesť brucha, hnačka, svrbenie, kožná vyrážka a žihľavka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALTRATE PLUS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C na suchom mieste.

Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte CALTRATE PLUS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CALTRATE PLUS obsahuje

*Liečivo*	*zodpovedá*	*mg/tableta*
Cholekalciferol	200 IU vitamínu D	2,8
Uhličitan vápenatý	600 mg vápnika	1512,82
Oxid horečnatý	40 mg horčíka	66,31
Oxid zinočnatý	7,5 mg zinku	9,33
Oxid meďnatý	1 mg medi	1,25
Síran manganatý	1,8 mg mangánu	5,54
Bórax	0,25 mg bóru	2,23

Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, povidón K30, magnéziumstearát, krospovidón typ A.

Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, ľahký tekutý parafín, mastenec, nátriumlaurylsulfát, hlinitý lak oranžovej žltej, hlinitý lak červene allura AC, hlinitý lak brilantnej modrej FCF.

Ako vyzerá CALTRATE PLUS a obsah balenia

Špinavoružové kapsulovité filmom obalené tablety. Na jednej strane je deliaca ryha a vytlačené „M“ naľavo a „600“ napravo od deliacej ryhy. Na druhej strane je vytlačené "CALTRATE".

Fľaše dodávané v škatuľkách obsahujú 15, 30, 60 alebo 2 x 30 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Wyeth Lederle S.r.l.

Via Nettunense 90

04011 Aprilia (LT)

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 12/2012.

Značka	Caltrate Plus
Farmakoterapeutická skupina	Minerálne doplnky
Cesta podania	Perorálne - prehĺta sa
Forma	Tableta
Režim výdaja	Liečivé prípravky bez lekárskeho predpisu
Originálny názov	Caltrate Plus por.tbl.flm.30
Na stiahnutie	Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú príbalovú informáciu

Caltrate Plus por.tbl.flm.30 - Príbalový leták