Nolpaza 20mg por.tbl.ent.7x20mg

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2009/10456

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2010/07311

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2011/00609

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/01694

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2012/03530

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2013/01058

 

 

 

Písomná informácia pre používateľa

(pre veľkosti balenia 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 alebo 140 gastrorezistentných tabliet)

 

 

Nolpaza 20 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-                 Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-        Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

 

 

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.       Čo je Nolpaza a na čo sa používa

2.       Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nolpazu

3.       Ako užívať Nolpazu

4.       Možné vedľajšie účinky

5.       Ako uchovávať Nolpazu

6.       Obsah balenia a ďalšie informácie

 

 

1.       Čo je Nolpaza a na čo sa používa

 

Nolpaza je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny, ktorá sa vytvára vo vašom žalúdku. Používa sa na liečbu ochorení žalúdka a čriev spôsobených zvýšeným vylučovaním žalúdočnej kyseliny.

 

Nolpaza sa používa na:

 

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší:

 

-                liečbu príznakov (napr. pálenie záhy, spätné vracanie sa (regurgitácia) žalúdočnej kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením, ktoré je spôsobené spätným vracaním kyseliny zo žalúdka do pažeráka.

 

-                dlhodobú liečbu a predchádzanie opätovného vypuknutia refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka spojený so spätným vracaním sa žalúdočnej kyseliny).

 

Dospelí:

 

-                predchádzanie vzniku dvanástnikových a žalúdočných vredov, vyvolaných užívaním nesteroidných protizápalových liekov (NSAID, napr. ibuprofén) u rizikových skupín pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu nesteroidnými protizápalovými liekmi.

 

 

2.       Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nolpazu

 

Neužívajte Nolpazu

-        ak ste alergický na pantoprazol, sorbitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

-        ak ste alergický na lieky, ktoré obsahujú iné inhibítory protónovej pumpy.

 

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Nolpazu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-        ak máte ťažké poškodenie pečene. Prosím, informujte svojho lekára, keď ste niekedy mal problémy s pečeňou. Lekár vám bude častejšie kontrolovať hladinu pečeňových enzýmov, najmä ak Nolpazu užívate dlhodobo. Ak dôjde k zvýšeniu pečeňových enzýmov, liečba sa má ukončiť.

-                 ak musíte nepretržite užívať lieky, ktoré sa nazývajú NSAID a užívate aj Nolpazu, pretože je u vás zvýšené riziko vzniku žalúdočných a črevných komlikácií. Každé zvýšené riziko sa bude hodnotiť vo vzťahu k vašim osobným rizikovým faktorom, ako je váš vek (65 rokov a viac), výskyt žalúdočných a dvanástnikových vredov, krvácania zo žalúdka alebo čriev v minulosti.

-                 ak máte zníženú zásobu vitamínu B₁₂ v tele alebo sa u vás vyskytujú rizikové faktory pre zníženú hladinu vitamínu B₁₂ a dlhodobo sa liečite pantoprazolom. Rovnako ako všetky lieky, ktoré znižujú množstvo kyseliny, aj pantoprazol môže viesť k zníženému vstrebávaniu vitamínu B₁₂.

-                 ak užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV infekcie) v rovnakom čase ako pantoprazol, požiadajte o radu svojho lekára.

 

 

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak zbadáte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

-          neplánované zníženie telesnej hmotnosti,

-          opakované vracanie,

-          ťažkosti s prehĺtaním,

-          vracanie krvi,

-          ak ste bledý alebo máte pocit slabosti (chudokrvnosť),

-          ak zbadáte krv v stolici,

-          ťažká a/alebo dlhotrvajúca hnačka, pretože Nolpaza sa spája s miernym zvýšením výskytu infekčnej hnačky.

 

Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niektoré vyšetrenia na vylúčenie zhubného ochorenia, pretože pantoprazol tiež znižuje príznaky rakoviny a mohol by tým spôsobiť oneskorenie v určení diagnózy. Ak vaše príznaky pretrvávajú aj napriek liečbe, budú sa zvažovať ďalšie vyšetrenia.

 

Ak užívate Nolpazu dlhodobo (dlhšie ako 1 rok), lekár vás bude pravdepodobne pravidelne pozorovať. Pri každej návšteve mu oznámte všetky nové a nezvyčajné príznaky a okolnosti.

 

Ak užívate inhibítor protónovej pumpy, ako je Nolpaza, najmä po dobu dlhšiu ako 1 rok, môže sa u vás mierne zvýšiť riziko zlomeniny bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice. Ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy), informujte o tom vášho lekára.

 

Iné lieky a Nolpaza

Nolpaza môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

-        lieky, ako je ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používajú sa na liečbu infekcií spôsobených plesňami) alebo erlotinib (používa sa na liečbu určitých typov nádorového ochorenia), pretože Nolpaza môže spôsobiť, že tieto a ďalšie lieky nebudú správne účinkovať;

-        warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhusťovanie alebo zrieďovanie krvi. Budete možno potrebovať ďalšie vyšetrenia;

-        atazanavir (používa sa na liečbu infekcie HIV).

 

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Skúsenosti s užívaním pantoprazolu u tehotných žien sú obmedzené. Zaznamenalo sa vylučovanie do materského mlieka u ľudí. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak dojčíte, mali by ste užívať tento liek len vtedy, ak váš ošetrujúci lekár uváži, že prínos pre vás je väčší ako možné riziko pre vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako závrat alebo poruchy videnia, nemali by ste viezť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

 

Nolpaza obsahuje sorbitol.

Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, tak sa predtým ako začnete užívať tento liek obráťte na vášho lekára.

 

 

3.       Ako užívať Nolpazu

 

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Kedy a ako máte užívať Nolpazu?

Tablety užite 1 hodinu pred jedlom, nehryzte ich ani nedrvte ale prehltnite ich vcelku a zapite vodou.

 

Ak vám nepovedal váš lekár inak, zvyčajná dávka je:

 

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov starší:

 

Liečba príznakov spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením (napr. pálenie záhy, spätné vracanie (regurgitácia) kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Táto dávka zvyčajne do 2‑4 týždňov, najneskôr po ďalších 4 týždňoch, prinesie úľavu. váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Potom, ak je to potrebné, si môžete preliečiť opätovne sa objavujúce príznaky užitím jednej tablety denne.

 

Dlhodobá liečba a predchádzanie opätovnému prepuknutiu refluxnej ezofagitídy

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne. Ak choroba opätovne prepukne, váš lekár môže dávku zdvojnásobiť. V tom prípade môžete užívať jednu tabletu Nolpazy 40 mg denne. Po preliečení môžete dávku opäť znížiť na jednu tabletu 20 mg denne.

 

Dospelí:

 

Predchádzanie dvanástnikovým a žalúdočným vredom u pacientov, ktorí musia nepretržite užívať nesteroidné protizápalové lieky

Zvyčajná dávka je 1 tableta denne.

 

Osobitné skupiny pacientov:

-          Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu tabletu 20 mg denne.

 

-          Deti mladšie ako 12 rokov. Neodporúča sa užívať tieto tablety deťom mladším ako 12 rokov.

 

Ak užijete viac Nolpazy ako máte

Informujte svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania nie sú známe.

 

Ak zabudnete užiť Nolpazu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.

 

Ak prestanete užívať Nolpazu

Neprestaňte užívať tieto tablety skôr ako sa poradíte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

4.       Možné vedľajšie účinky

 

Tak ako všetky lieky aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Frekvencia výskytu nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je zoradená podľa nasledujúceho pravidla:

-          veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10)

-          časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)

-          menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)

-          zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

-          veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

-          neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

 

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa spojte s pohotovostnou lekárskou službou v najbližšej nemocnici:

 

-                 Závažné alergické reakcie (frekvencia výskytu je zriedkavá): opuch jazyka a/alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, žihľavka (jemné vyrážky), ťažkosti  s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém/angioedém), závažné závraty s veľmi rýchlym pulzom a silným potením.

 

-                 Závažné poškodenia kože (frekvencia výskytu nie je známa): pľuzgiere na koži a rýchle zhoršovanie celkového stavu, erózie (vrátane mierneho krvácania) v oblasti očí, nosa, úst/pier alebo pohlavných orgánoch (Stevensov-Johnsonov syndróm, Leyllov syndróm, mnohopočetný erytém) a citlivosť na svetlo.

 

-                 Ďalšie závažné stavy (frekvencia výskytu nie je známa): zožltnutie kože alebo očných bielkov (ťažké poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek niekedy s bolestivým močením a bolesťami v dolnej časti chrbta (závažný zápal obličiek).

 

-                 Ak užívate pantoprazol dlhšie ako 3 mesiace, môže u vás dôjsť k poklesu hladiny horčíka v krvi. Nízka hladina horčíka sa prejaví ako únava, mimovoľné sťahy svalov, dezorientácia, kŕče, závraty, zvýšená tepová frekvencia. Ak máte niektorý z týchto príznakov, ihneď informujte svojho lekára. Nízka hladina horčíka môže viesť aj k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne robiť krvné testy na sledovanie hladiny horčíka.

 

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

-                 Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000)

Bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie, nadúvanie a plynatosť (vetry); zápcha; sucho v ústach; bolesť brucha a nepríjemný pocit v brušnej dutine; vyrážky na koži, vyrážka; erupcia, svrbenie; zlomenina bedrového kĺbu, zápästia alebo chrbtice; pocit slabosti, vyčerpania alebo celková slabosť; poruchy spánku.

-                 Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000)

Poruchy videnia ako je rozmazané videnie; žihľavka;  bolesť kĺbov; bolesti svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia; zväčšenie prsníkov u mužov.

-                 Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)

Dezorientácia (strata orientácie).

-                 Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Halucinácie, zmätenosť (hlavne u pacientov, ktorí už mali tieto príznaky); zníženie hladiny sodíka v krvi.

 

Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:

-                 Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000): zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.

-        Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000): zvýšenie hladiny bilirubínu; zvýšenie hladiny tukov v krvi.

-                 Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000): zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo modriny ako je bežné; zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže viesť k častejším infekciám.

 

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

 

 

5.       Ako uchovávať Nolpazu

 

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

 

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

 

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

 

Blistrové balenie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

 

Obal: Uchovávajte v dobre uzatvorenom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Po prvom otvorení obalu spotrebujte liek do 3 mesiacov.

 

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

 

6.       Obsah balenia a ďalšie informácie

 

Čo Nolpaza obsahuje

 

-        Liečivo je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

-        Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón (typ B), uhličitan sodný, sorbitol (E420), kalciumstearát v jadre tabliet a hypromelóza, povidón (K25), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér MA/EA, nátriumlaurylsulfát, polysorbát 80, makrogol 6000 a mastenec v obalovej vrstve.

 

Ako vyzerá Nolpaza a obsah balenia

Nolpaza 20 mg sú svetlo hnedastožlté oválne mierne bikonvexné gastrorezistentné tablety.

 

Veľkosť balenia:

Škatuľka s 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 a 140 gastrorezistentnými tabletami v blistrovom balení.

Plastový obal so 100 ao 250 gastrorezistentnými tabletami.

 

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

 

Výrobca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Slovinsko

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA HAARLEM, Holandsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

 

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho spoločenstva pod nasledovnými menami:

Členský štát	Názov lieku
Rakúsko, Španielsko	Pantoprazol TEVA
Belgicko	Pantoprateva
Francúzsko	Pantoprazole TEVA
Dánsko, Nórsko, Švédsko	Pantoprazol KRKA
Fínsko, Grécko, Malta, Portugalsko	Pantoprazole KRKA
Nemecko	Pantoprazol TAD
Írsko	Zolepant
Taliansko	Pantoprazolo TEVA
Veľká Británia	Pantoprazole
Holandsko	Pantoprazol
Poľsko, Slovensko, Lotyšsko, Estónsko, Litva, Česká republika	Nolpaza 20 mg

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 08/2013.