Vitabalans Oy Ibutabs 200 mg 50 tbl 50 tabliet

Ibutabs sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako je napr.:
• bolesť pri menštruácii
• bolesť zubov
• pooperačná bolesť
• bolesť po nastrihnutí hrádze a po pôrode

Ibutabs sa tiež používa na symptomatické zmiernenie bolesti hlavy vrátane migrény, pri prechladnutí a stavoch sprevádzaných horúčkou a na zmiernenie bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív ako napr. pri podvrtnutí kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Ibutabs 200 mg
Ibutabs 400 mg
filmom obalené tablety

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Ibutabs a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ibutabs
3. Ako užívať Ibutabs
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ibutabs
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ibutabs a na čo sa používa

Ibutabs patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie bolesti, zápalu a horúčky.

Ibutabs sa používa na liečbu miernej až stredne silnej bolesti ako je napr.:
• bolesť pri menštruácii
• bolesť zubov
• pooperačná bolesť
• bolesť po nastrihnutí hrádze a po pôrode

Ibutabs sa tiež používa na symptomatické zmiernenie bolesti hlavy vrátane migrény, pri prechladnutí a stavoch sprevádzaných horúčkou a na zmiernenie bolesti pri poraneniach mäkkých tkanív ako napr. pri podvrtnutí kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 5 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

Ak ste starší ako 12 rokov váš lekár vám môže predpísať Ibutabs na liečbu reumatoidnej artritídy (ochorenie kĺbov), osteoartritídy (rozpad chrupavky v kĺboch), alebo iných zápalových či bolestivých stavov kĺbov, rovnako ako pre zápalové a bolestivé stavy mäkkých tkanív, ako sú svaly.


2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Ibutabs

Neužívajte Ibutabs
- ak ste alergický na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste po použití analgetík (liekov proti bolesti) obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú alebo iné protizápalové lieky (NSAID) prekonali reakcie z precitlivenosti ako napr. astmatický záchvat, alergickú nádchu alebo žihľavku
- ak sa u vás vyskytuje zvýšené riziko vzniku krvácania
- ak trpíte žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi alebo sa tieto ťažkosti vyskytujú opakovane
- ak ste prekonali žalúdočný alebo dvanástnikový vred v spojitosti s liečbou protizápalovými liekmi (NSAID)
- ak trpíte závažným ochorením pečene
- ak trpíte závažným zlyhávaním srdca alebo závažným poškodením funkcie obličiek
- ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia
• Buďte zvlášť opatrný/á, ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene, ak máte zlyhávajúce srdce, vysoký krvný tlak, astmu, poruchu tvorby kolagénu, zápalové ochorenie čriev alebo ochorenie známe ako systémový lupus erythematosus, ak máte žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo iné ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), ak máte ochorenie spojené so zvýšeným sklonom ku krvácaniu alebo ak ste tehotná.
• Starší pacienti si musia uvedomiť, že sa u nich vyskytuje zvýšené riziko vzniku vedľajších účinkov. Pre zníženie výskytu vedľajších účinkov sa má používať najnižšia možná účinná dávka. Užívaním vyššej dávky než je odporúčaná, sa riziko vzniku vedľajších účinkov môže zvýšiť.
• Ak sa u vás objaví opuch tváre, jazyka alebo krku alebo sa opuch objaví na inej časti vášho tela alebo sa objaví žihľavka, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním, prestaňte užívať Ibutabs a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Ak sa u vás objavia závažné kožné reakcie alebo poškodenie slizníc, kontaktujte svojho lekára. Pri užívaní nesteroidných protizápalových liekov sa zriedkavo hlásili závažné kožné reakcie.
• Tento liek sa neodporúča užívať, ak práve trpíte ovčími kiahňami.
• Lieky ako Ibutabs môžu mierne zvyšovať riziko vzniku infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody. Toto mierne zvýšené riziko je pravdepodobné pri vyšších dávkach a pri dlhodobej liečbe.
• Pokiaľ trpíte ochorením srdca alebo ste takéto ochorenie mali v minulosti, prípadne si myslíte, že sa u vyskytuje zvýšené riziko vzniku takéhoto ochorenia (napr. ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoké hodnoty cholesterolu alebo pokiaľ fajčíte), opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či vám odporúča liečbu týmto liekom.
• Užívanie liekov ako je Ibutabs môže dočasne spôsobiť ťažkosti s otehotnením, a preto ženám, ktoré plánujú otehotnieť sa liečba neodporúča.

Iné lieky a Ibutabs
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na liečbu bolesti neužívajte bez toho, aby ste sa najprv neporadili so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri užívaní nasledujúcich liekov môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu účinkov, ak sa užívajú súbežne s liekomIbutabs:
• beta-blokátory alebo inhibítory ACE (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
• lieky na odvodnenie
• lieky na liečbu depresie ako napr. lítium a inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
• lieky, ktoré obsahujú metotrexát (používa sa na liečbu rakoviny alebo ochorení vyvolaných poruchou imunitného systému)
• lieky proti zrážaniu krvi, ktoré obsahujú warfarín
• lieky proti tvorbe krvných zrazenín
• antibiotiká aminoglykozidového a chinolónového typu
• lieky s obsahom kyseliny acetylsalicylovej (lieky používané pri horúčke a/alebo bolesti)
• lieky na liečbu zlyhávajúceho srdca (kardioglykozidy)
• lieky s obsahom cyklosporínu (lieky potláčajúce imunitný systém)
• kortikosteroidy (lieky s protizápalovým účinkom)
• iné nesteroidné protizápalové lieky vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2
• rastlinné lieky s obsahom výťažku z Ginkgo biloba
• lieky s obsahom mifepristonu (na umelé prerušenie tehotenstva)
• lieky s obsahom takrolimu (na potlačenie imunitného systému napr. po transplantácii orgánu)
• lieky s obsahom zidovudínu na liečbu ľudí pozitívnych na HIV.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná nesmiete užívať Ibutabs v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.
Liečbu počas ktorejkoľvek fázy tehotenstva musí odporučiť lekár.

Dojčenie
Ibuprofén prechádza do materského mlieka, ale vplyv na dojča je nepravdepodobný. Ak počas dojčenia užívateIbutabs častejšie, kontaktujte svojho lekára.

Plodnosť
Užívanie ibuprofénu môže narušiť plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vedľajším účinkom pri užívaní ibuprofénu môže byť porucha videnia. Tento vedľajší účinok je zriedkavý, avšak pri činnostiach, ktoré si vyžadujú vašu plnú pozornosť ako je napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov sa má vziať do úvahy.


3. Ako sa užíva Ibutabs

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka ibuprofénu závisí od vášho veku a vašej telesnej hmotnosti.

Mierne až stredne silná bolesť a stavy sprevádzané horúčkou

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):
Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) 3 – 4-krát denne. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť 4 až 6 hodín. V prípade migrenóznej bolesti hlavy sa podávajú 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) s časovým odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg.

Deti vo veku 6 – 12 rokov (s hmotnosťou nad 20 kg):
Deti vo veku 6 -9 rokov (20 – 29 kg): 1 tableta (Ibutabs 200 mg) 1 – 3-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 600 mg.
Deti vo veku 10 – 12 rokov (30 – 40 kg): 1 tableta (Ibutabs 200 mg) 1 – 4-krát denne s časovým odstupom 4 až 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 800 mg.

Bolesť pri menštruácii
Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (s hmotnosťou nad 40 kg):
Odporúčaná dávka je 1 – 2 tablety (Ibutabs 200 mg) alebo 1 tableta (Ibutabs 400 mg) 1 – 3-krát denne s časovým odstupom 4 – 6 hodín. Maximálna denná dávka nesmie prekročiť 1200 mg.

Ak ste starší ako 12 rokov váš lekár vám môže predpísať tieto alebo vyššie dávky na liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy, alebo iných zápalových či bolestivých stavov kĺbov, rovnako ako pre zápalové a bolestivé stavy mäkkých tkanív, ako sú svaly.

Ibutabs sa má prehltnúť vcelku a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Ibutabsu, ako máte
Ak ste užili príliš veľa Ibutabsu, alebo ak tento liek užilo omylom dieťa, vždy kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sú uvedené podľa častosti ich výskytu. Na hodnotenie vedľajších účinkov bolo použité nasledujúce pravidlo:

Veľmi časté: postihuje viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Zriedkavé: postihuje 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 používateľa z 10 000
Neznáme: z dostupných údajov

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 používateľov)
- nutkanie na vracanie, vracanie
- hnačka, zápcha, plynatosť a porucha trávenia

Časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- bolesť brucha

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1000)
- závrat, bolesť hlavy

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- zápal žalúdka, čierna dechtová stolica, vracanie krvi, peptický vred, prederavenie steny tráviaceho traktu, krvácanie do tráviaceho
- porucha činnosti pečene, zlyhanie pečene
- kŕč priedušiek (bronchospazmus), najmä u pacientov s astmou
- zlyhanie srdca
- reakcie z precitlivenosti: nešpecifická alergická reakcia, anafylaxia, nezvyčajné reakcie dýchacieho traktu (astma, závažná forma astmy, kŕč priedušiek, dýchavičnosť), vyrážky rôzneho druhu, svrbenie, žihľavka, purpura, angioedém, porucha videnia, opuch

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000)
- tvorba vriedkov v ústach, zhoršenie ochorenie čriev (kolitídy, Crohnovej choroby)
- ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm), zlyhanie obličiek
- zníženie počtu krvných doštičiek, neutrofilov, granulocytov (určitý typ bielych krviniek), určité formy málokrvnosti (aplastická anémia, hemolytická anémia)
- vysoký tlak krvi
- depresia, zmätenosť
- kožné bulózne reakcie - výskyt červených škvŕn rozličného tvaru na koži (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a multiformného erytému)

Neznáme (z dostupných údajov)
- zápal podžalúdkovej žľazy, žltačka
- pocit pichania alebo pálenia (parestézia)
- ospalosť
- citlivosť na svetlo
- zápal zrakového nervu (optická neuritída)
- točenie hlavy a zvonenie v ušiach

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Ibutabs

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibutabs obsahuje

- Liečivo je ibuprofén. Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 alebo 400 mg ibuprofénu.
- Ďalšie zložky sú predželatínovaný škrob, hypromelóza, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, makrogol 4000, polydextróza, farbivo (oxid titaničitý E 171).

Ako vyzerá Ibutabs a obsah balenia

Ibutabs 200 mg sú okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a s priemerom 11 mm.
Ibutabs 200 mg je balený do PVC/Al blistrov po 10, 20, 30, 50 tabliet.

Ibutabs 400 mg sú biele podlhovasté obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Rozmery tablety sú: dĺžka 18,0 mm, hrúbka 7,5 mm.
Ibutabs 400 mg je balený do PVC/Al blistrov po 10, 20, 30, 50 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Fínsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Pozrite tiež ďalšie produkty značky Vitabalans Oy, ktoré sú v kategóriách Bolesť kĺbov, svalov a šliach, Hlava a psychika a Lieky. Vitabalans Oy Ibutabs 200 mg 50 tbl 50 tabliet je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 30468.