Flonidan SOLUTAB 10 mg tbl oro 1x7 ks 10 tabliet

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev. č.: 2011/02691

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Flonidan Solutab 10 mg

Orodispergovateľné tablety

Loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Flonidan Solutab 10 mg pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Flonidan Solutab 10 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Flonidan Solutab 10 mg

3. Ako užívať Flonidan Solutab 10 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Flonidan Solutab 10 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Flonidan Solutab 10 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

Flonidan Solutab 10 mg je liek proti alergii. Pomáha zvládnuť Vašu alergickú reakciu a jej príznaky.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje príznaky spojené napríklad so sennou nádchou, alergiou na roztoče prachu (alergická nádcha) ako je kýchanie, soplenie a svrbenie v nose, svrbenie podnebia, a svrbenie, začervenanie alebo slzenie očí.

Flonidan Solutab 10 mg zmierňuje aj príznaky ako je svrbenie a žihľavka (spojené s chronickou urtikáriou neznámeho pôvodu).

2. SKÔR AKO UŽIJETE Flonidan Solutab 10 mg

Neužívajte Flonidan Solutab 10 mg:

- keď ste alergický (precitlivený) na loratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flonidanu Solutab 10 mg (pozri časť 6. Ďalšie informácie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Flonidanu Solutab 10 mg:

- keď trpíte závažným ochorením pečene,

- keď Vám budú robiť kožné testy, musíte liek prestať užívať aspoň 2 dni pred testovaním, aby sa zabezpečili správne výsledky testov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

K vzájomnému ovplyvneniu môže dôjsť u liekov, ktoré potláčajú účinok niektorých pečeňových enzýmov, čo vedie k zvýšeniu hladín loratadínu a tým k možnému zosilneniu nežiaducich účinkov.

Užívanie Flonidanu Solutab 10 mg s jedlom a nápojmi

Flonidan Solutab 10 mg nie je potrebné zapíjať vodou alebo inou tekutinou.

Flonidan Solutab 10 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak ste tehotná, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča.

Ak dojčíte, užívanie Flonidanu Solutab 10 mg sa neodporúča, pretože loratadín prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že by Vám Flonidan Solutab 10 mg v odporúčaných dávkach spôsobil ospalosť alebo znížil Vašu pozornosť. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa však vyskytla únava, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Flonidanu Solutab 10 mg

Flonidan Solutab 10 mg obsahuje 0,5 mg aspartámu v každej dávke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí, trpiacich fenylketonúriou a metabolickou poruchou.

Flonidan Solutab 10 mg obsahuje laktózu a sorbitol. Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku sa kontaktujte s Vašim lekárom alebo lekárnikom.

3. AKO UŽÍVAŤ Flonidan Solutab 10 mg

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety („rozpúšťajúce sa v ústach“) sú určené na položenie na jazyk (pozri nižšie) a na vnútorné použitie.

Vždy užívajte Flonidan Solutab 10 mg presne tak, ako je uvedené nižšie, ak Vám lekár neodporúčal inak. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne a len ak máte suché ruky.

Flonidan Solutab 10 mg orodispergovateľné tablety sa v kontakte so slinami rozpustia na jazyku a preto sa nemusia zapíjať vodou. Majú sladkú pomarančovú chuť.

Dospelí a dospievajúci (12 rokov a starší ): užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu raz denne.

Deti vo veku od 2 do 12 rokov a s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu raz denne.

Deti mladšie ako 2 roky alebo deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg:

Flonidan Solutab 10 mg sa nesmie podávať deťom mladším ako 2 roky alebo starším deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Pacienti s vážnou poruchou funkcie pečene: dospelí a deti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 30 kg

majú začať s nižšou dávkou: užívajte jednu tabletu s 10 mg loratadínu každý druhý deň (jedna

tableta na dva dni).

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek: nie je potrebná úprava dávkovania.

Dĺžka liečby:

Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 10 dňoch, musíte kontaktovať lekára.

Ak užijete viac Flonidanu Solutab 10 mg ako máte:

Ak užijete viac Flonidanu Solutab 10 mg, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Užitie väčšieho počtu tabliet, ako je odporúčané, môže spôsobiť ospalosť, zrýchlený tlkot srdca a bolesť hlavy.

Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg:

Ak zabudnete užiť Flonidan Solutab 10 mg načas, užite ho čo najskôr a potom sa vráťte k pôvodnému dávkovaciemu režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Flonidan Solutab 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 pacientov a viac ako 1 zo 100 pacientov):

- Deti sa častejšie sťažovali na bolesť hlavy, nervozitu a únavu.

- Dospelí sa sťažovali na ospalosť.

Menej časté vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 zo 100 pacientov a viac ako 1 z 1000 pacientov):

- Dospelí sa sťažovali na bolesť hlavy, zvýšenú chuť do jedla a ťažkosti so spánkom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (prejavia sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

- Prípady vážnych alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť, svrbenie a opuch) a vyrážka.

- Prípady rýchleho tlkotu srdca, búšenie srdca (palpitácie), zápal žalúdkovej sliznice, nutkanie na vracanie (nauzea), poruchy funkcie pečene, sucho v ústach, závrat, únava (vyčerpanosť) a vypadávanie vlasov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Flonidan Solutab 10 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Flonidan Solutab 10 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri (EXP). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Flonidan Solutab 10 mg uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Flonidan Solutab 10 mg obsahuje

- Liečivo je loratadín v množstve 10 mg.

- Ďalšie zložky sú sladká pomarančová príchuť, aspartám (E951), kyselina citrónová bezvodá (E330), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), kukuričný škrob sušený, bezvodá laktóza, magnéziumstearát (E470b), sodná soľ kroskarmelózy (E468), manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidón, koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551), polysorbát 80 (E433), povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460).

Ako vyzerá Flonidan Solutab 10 mg a obsah balenia

Flonidan Solutab 10 mg sú biele, okrúhle a ploché orodispergovateľné tablety.

Balenie môže obsahovať 4 alebo 7 tabliet zabalených v perforovanom blistri Al/Al s jednotkovou dávkou.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Flonidan 10 mg DISTAB

Fínsko: Loratadin Sandoz 10mg tablet, suussa hajoava

Slovenská republika: Flonidan Solutab 10 mg

Švédsko: Loratadin Sandoz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

Vyskúšajte tiež ďalšie výrobky značky Flonidan, ktoré nájdete v kategóriách Vyrážka a svrbenie, Dermatológia a Lieky. Flonidan SOLUTAB 10 mg tbl oro 1x7 ks 10 tabliet je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 37415. Ak si nie ste istí výberom tohto produktu, inšpirujte sa v kategórii Vyrážka a svrbenie.