NUROFEN pre deti Active sa používa:

• na tlmenie miernych až stredne silných bolestí ako sú bolesti hlavy, zubov, chrbtice a pooperačných bolestí. Ďalej sa tento liek užíva pri bolestiach a horúčke spojených s prechladnutím a chrípkou, bolestiach pri zápaloch stredného ucha, bolestiach hrdla, svalových bolestiach a bolestiach pri úrazoch mäkkých tkanív;
• na zníženie horúčky

Liek je určený pre deti od 6 rokov.

Spôsob použitia

Na iečbu horúčky a bolesti je denná dávka Nurofen pre deti Active 20-30 mg/kg telesnej hmotnosti rozdelená do niekoľkých dávok. Odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:
Deti od 6 do 9 rokov: na úvod sa podajú 1-2 tablety, maximálne trikrát denne. Počas 24 hodín sa nesmie podať viac ako 6 tabliet.
Deti od 10 do 12 rokov: Na úvod sa podajú 1-3 tablety, maximálne trikrát denne. Počas 24 hodín sa nesmie podať viac ako 9 tabliet.
Tableta sa rozpustí v ústach a prehltne, nie je potrebné ju zapíjať tekutinou. Liek je určený na krátkodobé podávanie. Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú počas krátkej doby užívania, je nutné, aby pacient navštívil lekára. V prípade, ak sa po odoznení účinku bolesť vracia v rovnakej intenzite, alebo ak maximálna jednotlivá dávka nestačí na utlmenie bolesti, treba vyhľadať lekára. Piť dostatok tekutín. Nie všetky lieky (vrátane voľnopredajných) sa dajú kombinovať, potrebné je konzultovať.

PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE LIEKU, EV. Č. 2010/00847

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

NUROFEN pre deti Active
(ibuprofén)

Pozorne si prečítajtecelú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať Nurofen pre deti Active obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Nurofen pre deti Active a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Nurofen pre deti Active
3. Ako užívať Nurofen pre deti Active
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Nurofen pre deti Active
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE NUROFEN PRE DETI ACTIVE A NA ČO SA POUŽÍVA

Nurofen pre deti Active patrí do skupiny medzi lieky označované ako analgetiká, antipyretiká, nesteroidné antireumatiká (na tlmenie zápalu, bolesti a horúčky). Obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý tlmí bolesti, má protizápalové účinky a znižuje horúčku. Ibuprofén zabraňuje tvorbe niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, horúčky a zápalu.

Nurofen pre deti Active sa používa:
- na tlmenie miernych až stredne silných bolestí ako sú bolesti hlavy, zubov, chrbtice a pooperačných bolestí. Ďalej sa tento liek užíva pri bolestiach a horúčke spojených s prechladnutím a chrípkou, bolestiach pri zápaloch stredného ucha, bolestiach hrdla, svalových bolestiach a bolestiach pri úrazoch mäkkých tkanív.

Liek je určený pre deti od 6 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Nepodávajte Nurofen pre deti Active dieťaťu
- keď je precitlivené (alergické) na ibuprofén alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Nurofen pre deti Active;
- keď má alebo v minulosti malo žalúdkový vred, perforáciu alebo krvácanie do tráviaceho traktu;
- keď je precitlivené (alergické) na iné lieky proti bolesti alebo na kyselinu acetylsalicylovú, čo sa môže prejaviť ako priedušková astma, nádcha alebo žihľavka;
- keď Vaše dieťa trpí závažným ochorením pečene, obličiek alebo srdca.

Liek sa nesmie užívať v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nurofenu pre deti Active
Pred podaním lieku sa poraďte s lekárom, ak má dieťa:
- ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza);
- ochorenie tráviaceho traktu alebo chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
- srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť);
- poruchu funkcie pečene;
- poruchu funkcie obličiek;
- alergiu (precitlivenosť) ako napr. kožné reakcie na iné lieky, astmu, sennú nádchu, dlhodobý opuch slizníc, alebo dlhodobé ochorenie dýchacích ciest. V týchto prípadoch je vyššia pravdepodobnosť reakcií z precitlivenosti.

Ak sa Vášho dieťaťa týka niektorý z vyššie uvedených bodov, vždy sa o užívaní lieku poraďte s lekárom.

Liek nepodávajte deťom mladším ako 6 rokov.

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov ochorenia.
U starších pacientov sa môžu nežiaduce účinky vyskytovať častejšie a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek podávať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhávaním, lebo liečba liekom Nurofen pre deti Active môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Užívanie liekov ako je Nurofen pre deti Active môže byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody. Riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Preto neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 3 dni.

Ak má dieťa problémy so srdcom, ak malo v minulosti mozgovú príhodu, alebo ak má rizikové faktory pre vznik cievnych príhod (napríklad vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčí), poraďte sa o vhodnosti jeho liečby s lekárom alebo lekárnikom.

Počas dlhodobého užívania vysokých dávok analgetík (lieky proti bolesti) sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, ktoré sa nesmú liečiť vyššími dávkami lieku.

Vo všeobecnosti môže viesť opakované užívanie analgetík, zvlášť kombinácia rôznych typov analgetík, k trvalým poruchám obličiek s rizikom zlyhania funkcie obličiek (analgetická nefropatia).

Pokiaľ to neodporučí lekár, liek sa nemá podávať deťom do 6 rokov.

Užívanie iných liekov
Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súbežnom užívaní lieku Nurofen pre deti Active a niektorých iných liekov môže dôjsť k vzájomnému ovplyvňovaniu ich účinku. Medzi takéto lieky patrí:
- Kyselina acetylsalicylová, iné protizápalové lieky a kortikoidy zvyšujú riziko nežiaducich účinkov v tráviacom trakte vrátane krvácania a vzniku žalúdočného vredu.
- Lítium (na liečbu niektorých duševných ochorení), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), t.j. lieky užívané na liečbu depresie.
- Metotrexát (na liečbu nádorových ochorení) môže dôjsť k prehĺbeniu nežiaducich účinkov.
- Lieky znižujúce zrážavosť krvi (napr. warfarín) zvyšujú riziko krvácania.
- Pri súbežnom užívaní liekov na srdcové poruchy (srdcové glykozidy) sa môže zhoršovať zlyhávanie srdca a znižovať funkcia obličiek.
- Zidovudín (na liečbu HIV infekcie) - môže dôjsť k predĺženému krvácaniu.

Užívanie Nurofenu pre deti Active s jedlom a nápojmi
Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla. Nemusia sa zapíjať. Ak sa objavia tráviace ťažkosti, odporúča sa tablety užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek je určený pre deti.

Ak by liek mala užívať tehotná žena, nesmie ho užívať v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. V priebehu prvých 6 mesiacov tehotenstva alebo počas dojčenia sa môže liek užívať len na odporúčanie lekára.

Ženy, ktoré chcú otehotnieť, sa musia o možnosti užívania lieku poradiť s lekárom. Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu poškodiť plodnosť žien. Po prerušení užívania dôjde k náprave.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu pre deti Active
Každá tableta obsahuje 7mg aspartamu, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Liek nesmú užívať deti s fenylketonúriou alebo neznášanlivosťou fenylalanínu.


3. AKO UŽÍVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Vždy užívajte Nurofen pre deti Active presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liek Nurofen pre deti Active je určený len na krátkodobé užívanie.

Pokiaľ lekár nepredpísal inak, odporúčaná je nasledovná dávkovacia schéma:

Odstup medzi jednotlivými dávkami je 6-8 hodín. Tablety sa podľa potreby užívajú maximálne trikrát denne.
Tableta sa položí na jazyk, nechá sa voľne rozpustiť a potom sa prehltne; liek nie je potrebné zapiť vodou. Tablety nehryzte.
U pacientov so zvýšenou žalúdočnou citlivosťou sa odporúča užívať Nurofen pre deti Active počas jedla.

Ak máte dojem, že účinok Nurofenu pre deti Active je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.

Nepodávajte liek dieťaťu dlhšie ako 3 dni bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak dieťa užije viac Nurofenu pre deti Activeako má
Ak máte podozrenie na predávkovanie liekom Nurofen pre deti Active alebo ide o náhodné užitie lieku dieťaťom, ihneď informujte lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen pre deti Active môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov)
· reakcie z precitlivenosti (príznakmi môžu byť opuch tváre, jazyka a hrtana, dýchavičnosť, krátkodobé zastavenie dýchania, zrýchlený pulz srdca, nízky krvný tlak (anafylaxia). Angioedém alebo závažný šok (môže sa vyznačovať bolesťou brucha, horúčkou, triaškou, nevoľnosťou a vracaním)
· zhoršenie astmy a zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus)
· bolesť brucha, nevoľnosť, ťažkosti s trávením
· bolesť hlavy
· rôzne kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov)
· hnačka, plynatosť, zápcha a vracanie
· aseptická meningitída (zápal mozgových blán)
· olupovanie kože, vypadávanie vlasov a iné kožné poruchy (exfoliatívna dermatitída, fotosenzitívna dermatitída, makulopapulózna vyrážka)
· mozgovocievne príhody, nízky krvný tlak, búšenie srdca
· suchosť očí a úst, vredy na ďasnách, nádcha, poruchy sluchu

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov)
· vred žalúdka, perforácia alebo krvácanie v tráviacom trakte, zápal žalúdka a iné poruchy tráviaceho traktu (meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída),
· závrat, nervozita, zvonenie v ušiach, depresia, ospalosť, nespavosť, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, citová nestabilita, záchvaty,
· zlyhávanie obličiek, zmeny v množstve produkovaného moču, zápal obličiek, krv v moči a iné poruchy obličiek (papilárna nekróza, cystitída, tubulárna nekróza),
· poruchy pečene (zápal pečene, žltačka), nekróza pečene, nedostatočná funkcia pečene
· zápal podžalúdkovej žľazy, dvanástnika, pažeráka,
· poruchy krvotvorby. Prvými znakmi sú: horúčka, bolesť hrdla, povrchové vriedky v ústach, príznaky podobné chrípke, závažná vyčerpanosť, krvácanie z nosa a kože, nevysvetliteľné krvácanie a podliatiny,
· závažné formy kožných reakcií (vrátane Stevensovho‑Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy),
· rozmazané videnie, zmeny vizuálneho vnímania farieb a iné očné poruchy,
· u pacientov s poruchami imunitného systému: aseptická meningitída, ktorá sa môže prejavovať ako stuhnutosť šije, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ NUROFEN PRE DETI ACTIVE

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Nurofen pre deti Active obsahuje

- Liečivo je 100 mg ibuprofénu v jednej tablete na rozpustenie v ústach
- Ďalšie zložky sú etylcelulóza, oxid kremičitý vyzrážaný, hypromelóza, manitol, aspartam, sodná soľ kroskarmelózy, jahodová aróma, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nurofen pre deti Active a obsah balenia

Biele až sivobiele okrúhle tablety.

Liek je dostupný v baleniach po 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30 tabletách.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca
Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Francúzsko
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham, Veľká Británia


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Reckitt Benckiser (Slovak Republic) s.r.o.
Drieňová 3,
821 08 Bratislava,
Tel. +421-248213000


Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.

Vyskúšajte tiež ďalšie produkty značky Nurofen, ktoré sú v kategóriách Dýchacia sústava, Voľnopredajné lieky a Horúčka. Výrobok ohodnotilo 7 zákazníkov a 100 % z nich by ho odporúčalo. Nurofen pre deti Active tablety 12x100mg je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 92755. Ak si nie ste istí výberom tohto produktu, inšpirujte sa v kategórii Bolesť pohybového aparátu.