MODAFEN

filmom obalené tablety

(ibuprofenum, pseudoephedrini hydrochloridum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Modafen pozorne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia po 3-5 dňoch, alebo ak sa zhoršia, musíte kontaktovať lekára. Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Modafen a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Modafen

3. Ako užívať Modafen

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Modafenu

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE Modafen A NA ČO SA POUŽÍVA

Modafen je zložený (kombinovaný) liek – je vhodný k potlačeniu nepríjemných príznakov chrípky, ako je bolesť hlavy a celého tela; a celková únava, akútna nádcha, akútny zápal nosohltana, akútny zápal Eustachovej trubice (pocit zaľahnutého ucha), a ďalej znižuje teplotu pri horúčke.

Obsahuje ibuprofén, ktorý pôsobí proti bolesti (analgetikum), protizápalovo (antiflogistikum) a znižuje teplotu pri horúčke (antipyretikum), druhé liečivo pseudoefedrín znižuje opuch sliznice horných dýchacích ciest (dekongescens).

Liek je určený pre dospelých a mladistvých od 12 rokov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE Modafen

Neužívajte Modafen

Modafen sa nesmie užívať

- pri precitlivenosti na liečivo alebo ktorúkoľvek zložku lieku

- pri precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo niektoré iné protizápalové lieky, ktorá sa prejavuje ako priedušková astma alebo žihľavka

- pri existujúcom alebo opakovanom vrede žalúdka alebo dvanástnika

- pri krvácaní alebo perforácii v zažívacom trakte spôsobenom nesteroidnými protizápalovými liekmi v minulosti

- pri vysokom krvnom tlaku, pri ischemickej chorobe srdca, srdcovej nedostatočnosti, a pri kardiomyopatii (zriedkavé ochorenie srdcového svalu)

- pri poruchách krvotvorby a poruchách krvnej zrážavosti

- pri zvýšenej činnosti štítnej žľazy, pri cukrovke, pri glaukóme (zelený zákal), pri epilepsii

- pri liečbe niektorými antidepresívami (tzv. tricyklickými a inhibítormi monoaminooxidázy – MAO),

- pri podávaní látok zvyšujúcich činnosť sympatického nervového systému,

- počas tehotenstva a dojčenia

Liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Modafenu

Modafen by sa nemal užívať súčasne s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.

Poraďte sa o Vašej liečbe s lekárom alebo lekárnikom

- v prípade, že ste prekonali vredové ochorenie žalúdka alebo dvanástnika,

- pri ťažšej poruche srdcovej funkcie, obličiek alebo pečene,

- ak máte astmu

- pri ochoreniach spojivového tkaniva

- ak máte ochorení tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k novému vzplanutiu týchto ochorení

- ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar)

U pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli vred žalúdka alebo dvanástnika, predovšetkým pokiaľ bola vredová choroba komplikovaná krvácaním alebo prederavením tráviaceho traktu, ďalej u starších pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej, by sa malo zvážiť podanie liekov chrániacich sliznicu žalúdka a dvanástnika.

Počas liečenia sa ojedinele môže vyskytnúť krvácanie zo zažívacieho traktu, vred alebo perforácia. Vznik týchto stavov môže, ale nemusí byť sprevádzaný varovnými príznakmi. Riziko vzniku krvácania, vredu alebo perforácie v zažívacom trakte sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou lieku. Závažnosť týchto porúch je všeobecne vyššia u starších pacientov.

Pokiaľ sa u pacienta liečeného Modafenom objaví krvácanie do tráviaceho traktu, musí sa Modafen vysadiť.

Lieky ako je Modafen môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky.

Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dľžku liečby 7 dní.

Užívanie iných liekov

V prípade, že užívate iné lieky, a to na lekársky predpis aj bez neho, poraďte sa o vhodnosti súčasného užívania lieku Modafen s lekárom a bez jeho súhlasu ho neužívajte.

Bez súhlasu lekára neužívajte súčasne s týmto liekom iné voľnopredajné lieky.

V prípade predpisovania iných liekov upozornite lekára, že užívate Modafen.

Niektoré lieky, ako sú:

- antikoagulačné lieky (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín),

- lieky na liečbu srdcovej nedostatočnosti, proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a močopudné lieky,

- nesteroidné protizápalové lieky,

- kortikoidy,

- lieky proti depresii,

- lieky na liečbu cukrovky,

- lieky na liečbu žalúdočných vredov

- lieky znižujúce hladinu kyseliny močovej v krvi (napr. probenecid, sulfínpyrazón)

- lítium, digoxín a fenytoín (liek užívaný na liečbu epilepsie), chinolónové antibiotiká, metotrexát (liek užívaný pri rakovine), baklofén (liek znižujúci svalové napätie), cyklosporín (liek užívaný po transplantácii) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom.

Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

Užívanie Modafen s jedlom a nápojmi

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa tekutinou. Ak sa v priebehu liečby objavia zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy), užívajte liek počas jedla alebo ho zapíjajte mliekom.

Počas liečby nie je vhodné užívanie alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva a dojčenia sa Modafen nesmie užívať.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Liek môže u citlivých osôb vyvolať závraty, a tak nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu zvýšenú pozornosť. Ak sa u Vás takýto účinok prejaví, nemal/a by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Pseudoefedrín a jeho hlavný metabolit norpseudoefedrín sú uvedené na zozname látok zakázaných pre športovcov (doping).

Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. AKO UŽÍVAŤ Modafen

Vždy užívajte Modafen presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

U dospelých je zvyčajné dávkovanie 1 - 2 filmom obalené tablety 3-krát denne počas trvania príznakov, spravidla 3 - 5 dní (nie dlhšie ako 7 dní).

Maximálna denná dávka je 6 filmom obalených tabliet v priebehu 24 hodín.

Filmom obalené tablety sa prehĺtajú celé, nerozhryznuté, zapíjajú sa tekutinou. Ak sa v priebehu liečby objavia zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy), užívajte liek počas jedla alebo ho zapíjajte mliekom.

Pokiaľ príznaky pri liečbe liekom Modafen neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, obráťte sa na svojho lekára. Bez konzultácie s lekárom neužívajte Modafen dlhšie ako 7 dní.

Ak užijete viac Modafen, ako máte

Pri predávkovaní alebo ak dieťa náhodne požije viac filmom obalených tabliet, vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete užiť Modafen

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.Užite dávku hneď, ako si spomeniete. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Modafen môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vyhľadajte alebo privolajte lekára:

Pri výskyte alergickej reakcie, ktorá sa môže prejaviť opuchom okolo očí, vyrážkami a svrbením, pocitom tlaku na hrudníku alebo sťaženým dýchaním a tiež pri bolestiach v nadbrušku, alebo pri poruchách videnia, prípadne pri objavení sa krvácania z tráviaceho traktu (vracanie krvi alebo dočierna zafarbená stolica), prerušte užívanie lieku a ihneď vyhľadajte lekára.

Počas liečby sa môžu u citlivejších jedincov vyskytnúť zažívacie ťažkosti: nevoľnosť, vracanie, bolesť v nadbrušku, pálenie záhy, hnačka, zápcha.

Zriedkavo sa môžu počas liečby vyskytnúť vredy v tráviacom trakte, krvácanie z tráviaceho traktu, ďalej alergická reakcia ako vyrážky.

Zriedkavo môže spôsobiť závraty, poruchy videnia, bolesti hlavy, celkom vzácne nespavosť a poruchy nálady.

Lieky, ako je Modafen, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo akspozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Modafen

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

V suchu, pri teplote od 10 – 25 °C, chrániť pred svetlom.

Dátum ukončenia času použiteľnosti každého balenia je vyznačený na vnútornom aj vonkajšom obale. Po uvedenom dátume už liek z tohto balenia neužívajte.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Modafen obsahuje

Liečivo je: ibuprofenum (ibuprofén) 200 mg, pseudoephedrini hydrochloridum (pseudoefedríniumchlorid) 30 mg v 1 filmom obalenej tablete

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu C, povidón, stearín, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza 2910/3, mastenec, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, simetikónová emulzia SE 4, nátriumlaurilsulfát.

Ako vyzerá Modafen a obsah balenia

Vzhľad lieku: biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Veľkosť balenia: 10, 12 alebo 24 filmom obalených tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva k.s., Praha, Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Zentiva a.s.,

Westend Tower,

Dúbravská cesta 2,

841 04 Bratislava

Tel: +421 2 59316013

Fax: +421 2 5931 6001

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2009.

EAN	8594739203358
ŠÚKL kód	11024
ATC	M01AE51
Originálny názov	MODAFEN tbl flm 1x24 ks

MODAFEN tbl flm 1x24 ks - Príbalový leták

Spýtajte sa lekárnika