PRÍLOHA Č. 2 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č.: 2012/00095

Písomná informácia pre používateľov

Jox^®

orálna aerodisperzia

JOX^®

koncentrát na kloktadlo

Jódovaný povidón a alantoín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je JOX a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete JOX

3. Ako používať JOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať JOX

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je JOX a na čo sa používa

Hlavným liečivom je jódovaný povidón. Táto látka uvoľňuje pri kontakte s kožou a so sliznicou jód, ktorý ničí celý rad choroboplodných zárodkov (baktérie, plesne, niektoré vírusy). JOX je preto vhodný na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana. JOX ďalej obsahuje alantoín, ktorý má protizápalové účinky.

JOX sa používa na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana pri zápalových a infekčných ochoreniach ‑ angínach, zápaloch hltana a (alebo) mandlí, zápaloch jazyka a aftoch, pri prvých príznakoch chrípkových ochorení (škriabanie v hrdle), pred chirurgickými výkonmi v dýchacích a prehĺtacích cestách a v pooperačnej starostlivosti, na liečbu infekcií v ústnej dutine u pacientov liečených cytostatikami. Ďalej sa používa pri angínach vyvolaných streptokokami, a to ako podporná liečba pri súbežnej liečbe antibiotikami.

Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete JOX

Nepoužívajte JOX

- ak ste alergický na jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte zvýšenú funkciu štítnej žľazy.

- ak ste 2 týždne pred alebo po plánovanom vyšetrení alebo liečbe rádioaktívnym jódom.

- ak trpíte vážnou poruchou funkcie obličiek.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať JOX:

- keď máte zápal hrtanu, ktorý sa prejavuje predovšetkým chrapotom, sipením a štekavým kašľom, môžete JOX použiť len na odporúčanie lekára.

- keď máte nedostatočnú funkciu obličiek, musí o vhodnosti používania lieku JOX rozhodnúť lekár.

Deti a dospievajúci

Deťom od 6 do 12 rokov možno JOX podávať iba na odporúčanie lekára.

Orálnu aerodisperziu môžu používať deti staršie ako 8 rokov, dospievajúci a dospelí.

Kloktadlo môžu používať deti od 6 rokov, dospievajúci a dospelí.

Iné lieky a JOX

Účinky lieku JOX a účinky iných súbežne používaných liekov na miestne použitie v ústnej dutine a hltane sa môžu navzájom ovplyvňovať, preto sa JOX nesmie používať súbežne s inými liekmi na dezinfekciu ústnej dutiny a hltana, najmä s peroxidom vodíka.

Dlhodobému používaniu lieku JOX sa majú vyhnúť pacienti, ktorí sú liečení lítiom.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

JOX sa nesmie podávať v tehotenstve a počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

JOX nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať JOX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Orálna aerodisperzia

Dospelí a deti od 8 rokov:

Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne sa používa 2 až 4-krát denne, v prípade potreby a pri dobrom liečebnom efekte možno aplikovať aj častejšie (po 4 hodinách) až 3 vstreky vpravo i vľavo, maximálne však 6-krát denne. Medzi jednotlivými aplikáciami musí byť časový odstup najmenej 4 hodiny.

Orálnu aerodisperziu možno použiť u detí od 8 rokov iba vtedy, ak sa nebránia cudziemu predmetu (aplikátoru) v ústach a pokiaľ sú schopné spolupráce, t.j. sú schopné zadržať dych a neprehĺtať pri vstrekovaní lieku.

Po odstránení ochranného krytu sa nasadí aplikátor. Stlačí sa asi 1 až 3-krát, kým sa roztok nasaje do rozprašovača a po stlačení začne vystrekovať. Potom sa koniec aplikátora vloží do úst a pri zavretých ústach a zadržanom dychu sa 2-krát stlačí tlačidlo rozprašovača tak, aby jedna dávka smerovala vpravo a jedna vľavo. Rozprášený roztok sa nevdychuje ani neprehĺta. Ústny aplikátor opláchnite pred použitím horúcou vodou.

Koncentrát na kloktadlo

Dospelí a deti od 6 rokov:

Po zriedení vodou v pomere 1:20 alebo 1:40 (t.j. 2,5 až 5 ml podľa priloženej odmerky alebo pol až 1 čajovú lyžičku do 100 ml vody) sa ústa vyplachujú alebo sa zriedený roztok kloktá. Dávkovanie určí lekár. Zvyčajne sa výplachy alebo kloktania vykonávajú 2 až 4-krát denne nie dlhšie ako 30 sekúnd, a to vždy s odstupom minimálne 4 hodín po predchádzajúcej aplikácii. Výplachy možno vykonávať maximálne 6-krát za deň. Roztok neprehĺtajte.

Ak použijete viac lieku JOX, ako máte

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku JOX dieťaťom okamžite vyhľadajte lekára.

Ak zabudnete použiť JOX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

JOX sa zvyčajne dobre znáša, ale môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, predovšetkým žihľavka, pocit sucha v ústach, pálenie alebo tvorba pľuzgierikov v mieste aplikácie. Zriedkavo môže dôjsť k zvýšeniu hladiny niektorých iónov v krvi (napr. sodíka) a zhoršeniu funkcie obličiek.

Pri zriedkavom výskyte závažných reakcií z precitlivenosti (dýchavičnosť, prípadne opuchy pier, jazyka, očných viečok, dlaní alebo pohlavných orgánov) prerušte podávanie lieku a okamžite vyhľadajte lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať JOX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo JOX obsahuje

Liečivá sú: jódovaný povidón 85 mg a alantoín 1 mg v 1 ml lieku.

Ďalšie zložky sú: monohydrát kyseliny citrónovej, levomentol, propylénglykol, etanol 96 %, trinátriumcitrát, čistená voda.

Obsah sodíka: 0,44 mg v 1 ml

Ako vyzerá JOX a obsah balenia

Číra, až slabo opalizujúca červenohnedá tekutina, neobmedzene sa miešajúca s vodou.

Orálna aerodisperzia:

PE fľaštička s obsahom 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústny aplikátor, štítok, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Koncentrát na kloktadlo:

Fľaška z tmavého skla s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom s tesnením a vložkou z polyetylénu s obsahom 100 ml roztoku, plastová odmerka, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v marci 2012.

EAN	8594737028113
Značka	Jox
ŠÚKL kód	68885
ATC	R02AA
Farmakoterapeutická skupina	Krčné liečivá
Cesta podania	Do ústnej dutiny - neprehĺta sa
Forma	Roztok
Pre	Pre deti, Pre dospelých
Režim výdaja	Liečivé prípravky bez lekárskeho predpisu
Trápi ma	Problémy v ústnej dutine a hrdle
Veľkosť balenia	100 ml
Vek	>6 rokov
Originálny názov	JOX con gar 1x100 ml

Jox con gar 1x 100 ml - Príbalový leták