Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/04122

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2012/05384

Písomná informácia pre používateľa

ANOPYRIN 400 mg

tablety

kyselina acetylsalicylová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak bolesti neustúpia do 7 dní alebo teplota neklesne do 3 dní alebo sa príznaky v priebehu liečby zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Anopyrin 400 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Anopyrin 400 mg

3. Ako užívať Anopyrin 400 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Anopyrin 400 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Anopyrin 400 mg a na čo sa používa

Liek s obsahom kyseliny acetylsalicylovej vo forme pufrovaných tabliet účinne tlmí bolesti a efektívne znižuje teplotu, vo vyšších dávkach má protizápalové účinky.

Použitie tzv. pufrovaných tabliet zmierňuje výskyt vedľajších účinkov na tráviacu sústavu.

Liek sa užíva pri horúčke a bolesti najmä pri akútnych ochoreniach dýchacieho systému chrípkového charakteru. Ďalej pri bolestiach hlavy, kĺbov a svalov (hlavne reumatického pôvodu), zubov, nervov a bolestiach chrbtice rôzneho pôvodu.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci od 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Anopyrin 400 mg

Neužívajte Anopyrin 400 mg

- ak ste alergický/á na kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak u vás v minulosti užitie kyseliny acetylsalicylovej alebo liekov s podobným účinkom, najmä nesteroidných protizápalových liekov, vyvolalo astmatický záchvat,

- pri chorobnej krvácavosti,

- pri chirurgických zákrokoch spojených s väčším krvácaním,

- pri vredovej chorobe,

- u detí a dospievajúcich do 17 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení,

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva,

- v kombinácii s metotrexátom (napr. na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy) pri dávke 15 mg týždenne alebo vyššej.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Anopyrin 400 mg, ak:

- máte alebo ste v minulosti mali problémy so žalúdkom alebo s tenkým črevom,

- ste astmatik, máte sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické ochorenie dýchacieho traktu,

- máte alebo ste mali v minulosti záchvat dny,

- máte poškodenú funkciu pečene, obličiek alebo srdca,

- užívate lieky uvedené v časti „Iné lieky a Anopyrin 400 mg“.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci do 15 rokov môžu užívať Anopyrin 400 mg len po odporúčaní lekára.

U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnózy končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie, t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné, zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť, pohľad „do prázdna“, alebo naopak podráždené a agresívne chovanie, vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium. Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné neodkladne vyhľadať lekára.

Iné lieky a Anopyrin 400 mg

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

- warfarín, klopidogrel, tiklopidín (na riedenie krvi/prevenciu tvorby krvných zrazenín),

- metotrexát v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy),

- citalopram, sertralín alebo paroxetín a iné selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) (na liečbu depresie),

- kortikoidy (na liečbu zápalu),

- nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén (na liečbu bolesti a zápalu),

- diuretiká a ACE-inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku),

- digoxín (na liečbu srdcových problémov),

- lítium (na liečbu mánio-depresívnej choroby),

- probenecid (na liečbu dny),

- cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu odmietnutia orgánov po transplantácii),

- valproát, fenytoín (na liečbu epilepsie),

- acetazolamid (na liečbu glaukómu),

- glibenklamid, glimepirid a iné (na liečbu cukrovky),

- sulfónamidy ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií).

Anopyrin 400 mg a jedlo, nápoje a alkohol

Tablety užívajte najlepšie rozpadnuté v troche vody, ku koncu jedla alebo po ňom a zapite vhodnou tekutinou, najlepšie zásaditou minerálkou. V priebehu liečby nepite alkoholické nápoje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie plodu, predĺženie alebo oneskorenie pôrodu a predĺženie krvácania.

Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva nesmie byť liek podávaný, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť, alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia čo najkratšia.

V období dojčenia možno liek užívať len na odporúčanie lekára.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidných antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po ukončení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Anopyrin 400 mg nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Anopyrin 400 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, je obvyklé dávkovanie u dospelých a dospievajúcich od 15 rokov 1 - 2 tablety každých 4 - 8 hodín. Maximálna denná dávka 8 tabliet sa nesmie prekročiť. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Bez lekárskeho odporúčania užívajte liek najdlhšie 7 dní. Ak do 7 dní bolesti neustúpia alebo do 3 dní teploty neklesnú, prípadne sa v priebehu liečby príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci do 15 rokov môžu užívať liek Anopyrin 400 mg len na odporúčanie lekára. Dávkovanie určí vždy lekár. Liek nepodávajte deťom a mladistvým do 17 rokov pri súčasne prebiehajúcom horúčkovitom ochorení.

Ak užijete viac Anopyrinu 400 mg, ako máte

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom vyhľadajte lekára. Predávkovanie sa prejavuje poruchami dýchania a poruchami vedomia.

Ak zabudnete užiť Anopyrin 400 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto zriedkavé nežiaduce účinky:

- anafylaktoidná reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku;

- angioedém (často ako alergická reakcia) prejavujúci sa opuchom kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosťami s dýchaním a/alebo svrbením a vyrážkou.

Pri užívaní lieku Anopyrin 400 mg sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté (u 1 - 10 zo 100 liečených):

- nepríjemné pocity v bruchu, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie.

Menej časté (u 1 - 10 z 1 000 liečených):

- žihľavka.

Zriedkavé (u 1 - 10 z 10 000 liečených):

- kŕč svalstva priedušiek (bronchospazmus) sprevádzaný dýchavičnosťou, dráždivým kašľom a pískaním,

- vred žalúdka alebo čriev, krvácanie v tráviacom trakte.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených):

- prasknutie vredu a krvácanie v tráviacom trakte (bez predošlých príznakov),

- Reyov syndróm (príznaky pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“),

- poškodenie obličiek alebo pečene,

- zníženie alebo zvýšenie kyselín alebo zásad v krvi (porucha acidobázickej rovnováhy).

Neznáme (z dostupných údajov):

- nádcha,

- podráždenie žalúdka, čriev alebo pažeráka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Anopyrin 400 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Anopyrin 400 mg obsahuje

Liečivo je kyselina acetylsalicylová. Jedna tableta obsahuje 400 mg kyseliny acetylsalicylovej.

Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, mastenec, kyselina aminooctová (glycín), , prášková celulóza, mikrokryštalická celulóza.

Ako vyzerá Anopyrin 400 mg a obsah balenia

Anopyrin 400 mg sú biele mramorovité okrúhle ploché tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola aktualizovaná v októbri 2012.

EAN	8584005700148
Značka	Anopyrin
ŠÚKL kód	87680
ATC	N02BA01
Farmakoterapeutická skupina	Analgetiká, antipyretiká
Originálny názov	ANOPYRIN 400 mg tbl 1x10 ks
Na stiahnutie	Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú príbalovú informáciu

Anopyrin 400 mg tbl 1x10 ks - Príbalový leták

Spýtajte sa lekárnika