Tempasa BABY 2% sus por 1x100 ml

Schválený text k registrácii lieku, ev.č.:2012/03689

Písomná informácia pre používateľa

TEMPASA BABY 2%

perorálna suspenzia

Pre deti s telesnou hmotnosťou od 5 kg (vek 6 mesiacov) po 39 kg (vek 11 rokov)

Ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-        Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

-                 Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.       Čo je Tempasa Baby 2% a na čo sa používa

2.       Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tempasu Baby 2%

3.       Ako užívať Tempasu Baby 2%

4.       Možné vedľajšie účinky

5.       Ako uchovávať Tempasu Baby 2%

6.       Obsah balenia a ďalšie informácie

1.       Čo je Tempasa Baby 2% a na čo sa používa

Tempasa Baby 2% je liek, ktorý zmierňuje bolesť a znižuje horúčku (nesteroidové protizápalové liečivo, NSAID).

Tempasa Baby 2% je určená na krátkodobú symptomatickú liečbu:

-           miernej až stredne silnej bolesti

-           horúčky.

Tempasa Baby 2% je určená pre deti s hmotnosťou tela od 5 kg (vek 6 mesiacov) do 39 kg (vek 11 rokov).

2.       Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Tempasu Baby 2%

Neužívajte Tempasu Baby 2%

-        ak je dieťa, ktoré sa lieči alergické na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-        ak dieťa, ktoré sa lieči v minulosti po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových látok (NSAID) malo sťažené dýchanie, záchvaty astmy, opuch sliznice nosa (rinitídu) alebo kožné reakcie (opuch alebo žihľavku).

-        pri neobjasnených poruchách krvotvorby.

-        pri aktívnych alebo opakovaných žalúdkových a dvanástnikových vredoch (peptické vredy) alebo krvácaní (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej tvorby vredov alebo krvácania).

-        pri krvácaní zo žalúdočno-črevného traktu alebo perforácii (prederavenie žalúdočno-črevného traktu) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.

-        pri krvácaní do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iné aktívne krvácanie.

-        ak dieťa, ktoré sa lieči má ťažké poškodenie obličiek alebo pečene, alebo ťažké srdcové zlyhanie.

-        pri ťažkej dehydratácii (spôsobenej vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).

-        počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov. 

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu Tempasy Baby 2% súbežne s NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2).

Starší pacienti: U starších pacientov je výskyt nežiaducich reakcií na NSAID zvýšený, najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu a perforácia, ktoré môžu skončiť smrteľne.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia: Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v chorobopise, najmä ak bola komplikovaná krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2: “Neužívajte Tempasu Baby 2%”) a u starších pacientov. Takíto pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súčasná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo inými liekmi s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak u vášho dieťaťa v minulosti vznikli vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, obzvlášť v počiatočných štádiách liečby.

Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak vaše dieťa je súbežne liečené liekmi, ktoré by mohli zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín (znižuje zrážavosť krvi), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, ktoré sa používajú na liečbu depresie alebo antiagregačné lieky, ktoré zabraňujú vzniku krvných zrazenín, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2 “Tempasa Baby 2% a iné lieky”).

Ak sa u vášho dieťaťa pri užívaní Tempasy Baby 2% objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo tvorba vredov, liek sa musí prestať užívať. Informujte lekára okamžite o všetkých nezvyčajných príznakoch v brušnej dutine u vášho dieťaťa.

NSAIDs sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami žalúdočno-črevného traktu v chorobopise (vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu týchto ochorení (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”).

Účinky na srdcovo-cievny a mozgovo-cievny systém

Lieky ako Tempasa Baby 2% môžu byť spojené s malým zvýšením rizika vzniku srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgovej príhody. Riziko je pravdepodobnejšie pri užívaní vysokých dávok v dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku ani trvanie liečby (maximálne 3 dni).

Ak má vaše dieťa problémy so srdcom, prekonalo mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by vzhľadom na tieto stavy mohlo byť v riziku (napr. ak má vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol), poraďte sa o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie (niektoré z nich smrteľné) sprevádzané sčervenaním kože a tvorbou pľuzgierov, ako sú exfoliatívna dermatitída (zápal kože s odlupovaním), Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (toxické odumretie povrchovej vrstvy kože/Lyellov syndróm), (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Zdá sa, že ich najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby.

Tempasa Baby 2% sa má pri prvom výskyte kožných vyrážok, porušení sliznice alebo iných prejavov precitlivenosti okamžite prestať užívať a vyhľadať lekára.

V prípade ochorenia ovčími kiahňami (varicelou) sa odporúča prerušiť užívanie Tempasy Baby 2%.

Ďalšie upozornenia

Tempasa Baby 2% sa má použiť len po starostlivom zvážení pomeru očakávaného prínosu k možným rizikám pre vaše dieťa:

·         pri určitých dedičných poruchách krvotvorby (t.j. akútna intermitentná porfýria)

·         pri určitých autoimunitných ochoreniach (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Starostlivé pozorovanie lekárom sa vyžaduje najmä:

·         pri poškodení funkcie obličiek alebo pečene;

·         pri dehydratácii;

·         okamžite po väčších chirurgických zákrokoch;

·           pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), chronických opuchoch sliznice nosa alebo pri chronickej obštrukčnej chorobe dýchacích ciest.

Závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pri prvých známkach závažnej reakcie z precitlivenosti po užití Tempasy Baby 2% musíte liek okamžite prestať užívať. V závislosti od príznakov je potrebné začať liečbu špecialistom.

Ibuprofén môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie krvných doštičiek). Pacienti s poruchami krvnej zrážavosti musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom užívaní Tempasy Baby 2% sú potrebné pravidelné kontroly pečeňových enzýmov, obličiek a krvného obrazu.

Pred chirurgickým zákrokom alebo ošetrením zubov informujte lekára alebo zubného lekára, že

vaše dieťa užíva Tempasu Baby 2%.

Dlhodobé užívanie liekov proti bolesti kvôli bolestiam hlavy, môže tieto bolesti zhoršiť. V takomto prípade je potrebné kontaktovať lekára a liečbu ukončiť. U pacientov, ktorí majú často alebo denne bolesť hlavy aj napriek tomu, že užívajú pravidelne lieky na bolesť hlavy je potrebné uvažovať o diagnóze MOH (bolesť hlavy spôsobená nadmerným užívaním liekov).

Všeobecne môže návykové užívanie liekov proti bolesti (analgetík), obzvlášť ak sa užíva viacero analgetík v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

NSAID vrátane ibuprofénu môžu maskovať prejavy infekcie a horúčky.

Počas liečby ibuprofénom je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu, pretože dehydratácia vedie k obličkovej nedostatočnosti.

Deti

Nie je určený na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg a mladších ako 6 mesiacov.

Iné lieky a Tempasa Baby 2%

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to jeho lekárovi alebo lekárnikovi.

Čomu sa má vaše dieťa vyhnúť keď užíva tento liek?

Niektoré antikoagulačné lieky (lieky proti zrážavosti krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky na zníženie vysokého krvného tlaku (ACE-inhibítory napr. kaptopril, betablokátory, antagonisty angiotenzínu II) a tiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Pred súčasným užívaním ibuprofénu s inými liekmi sa preto vždy poraďte s lekárom.

Účinok liečiv alebo skupín liekov uvedených nižšie môže byť súčasne prebiehajúcou liečbou Tempasou Baby 2% ovplyvnený.

Zvýšenie účinku a/alebo vedľajších účinkov:

Pri súčasnom užívaní nasledovných liečiv sa môžu ich koncentrácie v krvi zvýšiť:

-          digoxín (látka zvyšujúca výkon srdca);

-          fenytoín (látka na liečbu záchvatov);

-          lítium (látka na liečbu psychiatrických porúch).

Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 3 dni) nevyžaduje.

-          látky proti tvorbe krvných zrazenín; ako napr. warfarín;

-          metotrexát (liečivo na liečbu nádorových ochorení a určitých reumatických ochorení): Neužívajte Tempasu Baby 2% 24 hodín pred alebo po užití metotrexátu. Mohlo by to viesť k zvýšeniu koncentrácií metotrexátu a k jeho výraznejším vedľajším účinkom;

-          kyselina acetylsalicylová a iné protizápalové lieky proti bolesti (nesteroidové protizápalové liečivá), ako aj glukokortikoidy (lieky s obsahom kortizónu alebo kortizónu podobných substancií): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;

-          lieky proti zhlukovaniu krvných doštičiek a selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (liečivá na liečbu depresívnej nálady): existuje zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu;

-          lieky s obsahom probenecidu alebo sulfínpyrazónu (liečivá na liečbu dny): môžu oddialiť vylučovanie ibuprofénu s následným hromadením ibuprofénu v tele a zosilnením jeho vedľajších účinkov;

-          rastlinné látky: Ginkgo biloba môže zvýšiť riziko krvácania spôsobené používaním NSAID.

Zníženie účinku:

-          lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na veľmi zvýšený krvný tlak (antihypertenzíva): zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek;

-          ACE inhibítory (liečivá na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku): zvyšuje sa riziko poškodenia obličiek;

-          kyselina acetylsalicylová v nízkej dávke: účinok kyseliny acetylsalicylovej v nízkej dávke na krvné doštičky, ktoré podporujú zrážavosť krvi, môže byť znížený;

-          mifepriston: teoreticky môže dôjsť k zníženiu účinnosti mifepristonu z dôvodu antiprostaglandínových vlastností NSAID. Obmedzené dôkazy naznačujú, že súbežné podanie NSAID s prostaglandínmi nemá nežiaduci vplyv na zovretie krčka maternice alebo sťahy maternice a neznižuje klinickú účinnosť medicínskeho prerušenia tehotenstva.

Iné možné interakcie:

-          zidovudín (liečivo v liečbe AIDS): existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a výskytu krvných podliatin u hemofilických pacientov s AIDS;

-          cyklosporín (liečivo na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantáciách a v liečbe reumatizmu): existuje riziko poškodenia obličiek;

-          takrolimus: existuje riziko poškodenia obličiek;

-          draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká): pri súbežnom používaní je tu možnosť zvýšenia hladín draslíka;

-          sulfonylmočoviny (liečivá na znižovanie cukru v krvi): hoci interakcie medzi ibuprofénom a sulfonylmočovinami, podobne ako u iných NSAID, neboli dosiaľ opísané, hladiny cukru v krvi majú byť pri súbežnom užívaní kontrolované z preventívnych dôvodov;

-          chinolónové antibiotiká: možnosť zvýšenia rizika kŕčov;

-          súčasné podávanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofénu. Pri súčasnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov s ibuprofénom, najmä vo vysokých dávkach s vorikonazolom alebo flukonazolom, by sa malo uvažovať o znížení dávok ibuprofénu.

-          cholestyramín: súbežné podávanie ibuprofénu a cholestyramínu oneskoruje a znižuje vstrebávanie ibuprofénu. Lieky je potrebné užívať s niekoľko hodinovým časovým odstupom;

-          baklofen (liek na liečbu kŕčov): po začatí užívania ibuprofénu sa môže vyvinúť toxicita baklofenu;

-          ritonavir (liek na liečbu infekcie HIV): ritonavir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie NSAID;

-          aminoglykozidy (určitá skupina antibiotík): NSAID môžu znížiť vylučovanie aminoglykozidov.

Tempasa Baby 2% a alkohol

Pokiaľ je možné, počas užívania Tempasa Baby 2% nekonzumujte alkohol, pretože výskyt vedľajších účinkov, najmä na žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém môže byť zvýšený.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak počas užívania Tempasy Baby 2% dôjde k otehotneniu, je potrebné informovať lekára. Tento liek neužívajte v posledných 3 mesiacoch tehotenstva. Ibuprofén môžete používať počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva len po konzultácii s lekárom.

Dojčenie

Ibuprofén a jeho metabolity sa v malých množstvách vylučujú do materského mlieka. Keďže dosiaľ nie sú známe vedľajšie účinky na dojča, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe odporúčanými dávkami ibuprofénu nie je potrebné.

Plodnosť

Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidové protizápalové liečivá), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po vysadení liečby vráti k normálu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nakoľko vysoké dávky Tempasy Baby 2% môžu vyvolávať nežiaduce účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť v ojedinelých prípadoch porušená. Toto sa vo zvýšenej miere týka kombinácie s alkoholom. V takom prípade nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá alebo iné dopravné prostriedky! Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!

Tempasa Baby 2% obsahuje tekutý maltitol a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje 1,73 mmol (alebo 39,79 mg) sodíka v najvyššej jednorazovej dávke 15 ml, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.

3.       AKO UŽÍVAŤ Tempasu Baby 2%

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

U detí, dávkovanie Tempasy Baby 2% závisí od telesnej hmotnosti, v zásade jednorazová dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti až po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti.

Po užití dávky počkajte aspoň 6 hodín, kým užijete ďalšiu dávku.

Neprekračujte odporúčanú dávku a dĺžku liečby (maximálne 3 dni).

Tempasa Baby 2% nie je určená na použitie u detí s telesnom hmotnosťou nižšou ako 5 kg alebo mladších ako 6 mesiacov.

Na vnútorné použitie.

Pred použitím fľašu silne pretrepte. Balenie obsahuje 5 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml až do 5 ml).

5 ml perorálnej suspenzie zodpovedá 100 mg ibuprofénu.

Perorálnu suspenziu môžete užívať nezávisle od jedla. Ľuďom s citlivým žalúdkom sa odporúča podávať Tempasu Baby 2% počas jedla.

Len na krátkodobé použitie.

Ak sa príznaky ochorenia zhoršujú alebo pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, je potrebné navštíviť lekára.

Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak vaše dieťa užije viac Tempasy Baby 2%, ako má

Možnými príznakmi predávkovania sú:

-           poruchy centrálneho nervového systému, akými sú bolesť hlavy, závrat, pocit na odpadnutie a bezvedomie (u detí tiež kŕče);

-           poruchy žalúdkovo - tráviaceho traktu, akými sú bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, krvácanie v žalúdkovo - tráviacom trakte;

-           poškodenie funkcie pečene a obličiek;

-           pokles krvného tlaku;

-           sťažené dýchanie (útlm dýchania);

-           modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza).

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak máte podozrenie na predávkovanie Tempasou Baby 2%, ihneď kontaktujte lekára. V závislosti od závažnosti otravy rozhodne, aké opatrenia je potrebné vykonať.

Ak vašemu dieťaťu zabudnete podať Tempasu Baby 2%

Nedávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.       Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

UKONČITE UŽÍVANIE lieku a okamžite vyhľadajte lekára ak sa u vášho dieťaťa objavia:

•           príznaky črevného krvácania ako sú: relatívne silná bolesť v bruchu, čierna dechtovitá stolica, vracanie krvi alebo tmavých kúskov podobných kávovým zrnám.

•           príznaky zriedkavej ale závažnej alergickej reakcie ako je zhoršenie astmy, nevysvetliteľné sipenie, dýchavica alebo skrátenie dychu, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, sťažené dýchanie, zrýchlenie pulzu, pokles krvného tlaku vedúci k šoku. Tieto príznaky môžu vzniknúť už pri prvom užití lieku. Pri vzniku niektorého z týchto príznakov okamžite zavolajte lekára.

•           závažné kožné reakcie ako je vyrážka po celom tele, olupovanie kože, tvorba pľuzgierov.

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky nežiaduce účinky, ktoré sa stali počas liečby ibuprofénom známymi, ako aj tie, ktoré sa vyskytli v dlhodobej liečbe vysokými dávkami u reumatických pacientov. Stanovená častosť výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1200 mg (=60 ml Tempasy Baby 2%) pri perorálnom podávaní (ústami) a maximálnu dennú dávku 1800 mg pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky, s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.

Môžu sa vyskytnúť žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), perforácia (prederavenie) alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť smrteľné, zvlášť u starších osôb (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia”).

Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, tráviace ťažkosti, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, ulceratívna stomatitída (vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny), zhoršenie črevných ochorení ako sú vredovitý zápal hrubého čreva a Crohnova choroba (pozri časť 2 “Upozornenia a opatrenia”).

Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice. Najmä riziko vzniku krvácania v žalúdočno-črevnom trakte je závislé od dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je Tempasa Baby 2%, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod (“infarkt myokardu”) alebo mozgových príhod.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Žalúdok a tráviaci systém: Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť žalúdka, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať nedostatok červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Imunitný systém: reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky a svrbenia ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku)

V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie Tempasy Baby 2%.

Nervový systém: poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, nespavosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava.

Oči: poruchy videnia.

V takomto prípade treba okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie Tempasy Baby 2%.

Žalúdok a tráviaci systém: žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy), s možným krvácaním a perforáciou, vredovitý zápal sliznice úst (ulceratívna stomatitída), opätovné vzplanutie vredovitého zápalu hrubého čreva (ulceratívna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).

Koža a vlasy: rôzne kožné vyrážky

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)

Uši: hučanie v ušiach (tinnitus)

Obličky a močové cesty: poškodenie tkaniva obličiek (papilárna nekróza) najmä pri dlhodobej liečbe, zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Infekcie a nákazy: v súvislosti s podávaním určitých protizápalových liečiv (nesteroidových protizápalových liečiv, ku ktorým patrí aj Tempasa Baby 2%) bolo zaznamenané zhoršenie infekčného zápalu (napr. vývoj nekrotizujúcej fascitídy).

Pozorovali sa príznaky zápalu mozgových blán (aseptickej meningitídy) vrátane bolesti hlavy, nevoľnosti, vracania, horúčky, stuhnutia šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov trpiacich určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus, zmiešaná choroba spojivového tkaniva).

Ak počas užívania Tempasy Baby 2% vzniknú alebo sa zhoršia príznaky infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), okamžite kontaktujte lekára.

Krv a lymfatický systém: poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov). 

Skoré príznaky môžu zahŕňať: horúčku, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, ťažkú únavu, krvácanie z nosa a kožné krvácanie .

V takýchto prípadoch treba liek okamžite prestať užívať a vyhľadať lekára. Samoliečba akýmikoľvek liekmi proti bolesti alebo liekmi znižujúcimi horúčku sa NESMIE začať.

Imunitný systém: závažné celkové reakcie z precitlivenosti, ktoré sa môžu prejaviť ako opuch tváre, opuch jazyka, opuch hlasiviek so zúžením dýchacích ciest, dýchavica, zrýchlená činnosť srdca, pokles krvného tlaku až život ohrozujúci šok.

Pri výskyte takýchto príznakov, čo sa môže stať aj pri prvom užití lieku, je nutné bezodkladne vyhľadať lekársku pomoc.

Psychické poruchy: psychotické reakcie, depresia

Srdce a cievy: búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhanie, infarkt srdca („infarkt myokardu“), vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia)

Porucha dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: astma, zúženie priedušiek (bronchospasmus), dušnosť, dýchavica

Žalúdok a tráviaci systém: zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), zúženie tenkého alebo hrubého čreva (striktúra).

Pečeň a žlčové cesty: poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).

Pri dlhodobom užívaní je potrebné pravidelne kontrolovať hodnoty pečeňových testov.

Koža a vlasy: závažné kožné reakcie, ako sú kožné vyrážky so sčervenaním a pľuzgiermi (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, toxické odumretie povrchovej vrstvy kože (epidermálna nekrolýza)/Lyellov syndróm), vypadávanie vlasov (alopécia).

Vo výnimočných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri ovčích kiahniach (varicele) (pozri tiež „Infekcie a nákazy“).  

Obličky a močové cesty: tvorba opuchov zvýšeným hromadením vody v tkanivách, najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s porušenou funkciou obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie vody v tele (opuchy) a vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek.

Znížené vylučovanie moču, hromadenie vody v tele (opuchy), ako aj pocit, že sa celkovo necítite dobre, môže byť príznakom poškodenia obličiek až ich zlyhávania. Ak sa uvedené príznaky vyskytnú alebo zhoršia, musíte Tempasu Baby 2% prestať užívať a okamžite informovať lekára.

Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na jeho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5.       Ako uchovávať Tempasu Baby 2%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke a fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po prvom otvorení je tento liek stabilný pri teplote do 25°C počas 6 mesiacov.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia lieku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.       Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Tempasa Baby 2% obsahuje

-           Liečivo je ibuprofén. Každý ml perorálnej supenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.

Balenie obsahuje 5 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml až do 5 ml).

-           Ďalšie zložky sú:

Nátriumbenzoát (E211), bezvodá kyselina citrónová, nátriumcitrát, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, tekutý maltitol, glycerol (E422), jahodová príchuť (príchute identické s prírodnými látkami, ochucovadlá, maltodextrín (odvodené od škrobu), E 1505 trietylcitrát, E 1520 propylénglykol, prídavok benzylalkoholu) a čistená voda.

Ako vyzerá Tempasa Baby 2% a obsah balenia

Takmer biela perorálna suspenzia.

Tempasa Baby 2% je balená vo fľaši s uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúcej100 ml, 150 ml a 200 ml perorálnej suspenzie.

Balenie obsahuje 5 ml perorálnu striekačku (odstupňovanú po 0,25 ml až do 5 ml).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana,

Slovinsko

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovinsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunsko

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún, km 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid

Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Belgicko:                     Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik

Česká republika:         Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml

Estónsko:                    Brupro

Holandsko:                 Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie

Írsko:                          Brupro 100 mg/5 ml Oral Suspension

Luxembursko:             Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable

Maďarsko:                  Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Nemecko:                   Ibuprofen - 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Portugalsko:                Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml)

Rumunsko:                 IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală

Slovinsko:                   Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode

Slovenská republika:   TEMPASA BABY 2%

Taliansko:                   IBUPROFENE SANDOZ BV

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.

Skúste tiež ostatné výrobky značky Tempasa, ktoré nájdete v kategóriách Bolesť kĺbov, svalov a šliach a Lieky. Tempasa BABY 2% sus por 1x100 ml je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 2908A.