Olynth 0 025 % int nao 1x10 ml

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny, ev. č.: 2012/07612

Písomná informácia pre používateľOV

OLYNTH 0,025 %

nosová roztoková instilácia

(xylometazolini hydrochloridum)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte používať liek Olynth 0,025 % obozretne, aby Vášmu dieťaťu čo najviac prospel.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa príznaky zhoršia alebo ak sa do 5 dní nezlepšia, musíte kontaktovať lekára.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je liek Olynth 0,025 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete liek Olynth 0,025 %

3. Ako používať liek Olynth 0,025 %

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako liek Olynth 0,025 % uchovávať

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE LIEK OLYNTH 0,025 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Liečivo lieku Olynth 0,025 % xylometazolíniumchlorid vyvoláva v mieste svojho účinku stiahnutie ciev, zmenšuje opuch sliznice nosa, uľahčuje dýchanie nosom a zlepšuje uvoľnenie hlienov. Nástup účinku sa zvyčajne dostaví o 5 – 10 minút.

Liek Olynth 0,025 % je určený na zmenšenie opuchu sliznice nosa pri akútnej nádche, pri nadmernej tvorbe hlienu spôsobeného vazomotorickou nádchou, ktorá sa prejavuje riedkym výtokom z nosa a jeho upchatím, a pri alergickej nádche.

Liek Olynth 0,025 % je taktiež určený na urýchlenie uvoľnenia hlienu pri zápale prinosových dutín a pri zápale Eustachovej (sluchovej) trubice spoločne s nádchou.

Liek Olynth 0,025 % je určený na liečbu dojčiat a detí do 2 rokov.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK OLYNTH 0,025 %

Nepoužívajte liek Olynth 0,025 %

- keď je Vaše dieťa alergické (precitlivené) na xylometazolíniumchlorid, konzervačnú látku benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.

- v prípade suchého zápalu sliznice nosa (rhinitis sicca), ktorý sa prejavuje pocitom sucha a svrbenia v nose, často sprevádzané drobným krvácaním po odlúpnutí zaschnutých chrást.

- v prípade vrodenej srdcovej chyby alebo glaukómu s uzavretým uhlom môžete liek používať len po porade s lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Olynth 0,025 %

Vo všetkých prípadoch, keď Vaše dieťa trpí akýmkoľvek ochorením, môžete liek Olynth 0,025 % používať len po porade s lekárom, ktorý zhodnotí prínos liečby.

Dlohodobé používanie lieku môže viesť k prekrveniu a opuchu nosovej sliznice. V miernejších prípadoch je možné zvážiť možnosť podávania kvapiek najskôr do jednej nosovej dierky a po zmiernení ťažkostí pokračovať v podávaní do druhej nosovej dierky, aby bolo zachované dýchanie aspoň jednou nosovou dierkou. V týchto prípadoch je ale potrebné poradiť sa s lekárom.

Používanie iných liekov

Účinky lieku Olynth 0,025 % a iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Ak Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie lieku Olynth 0,025 % s jedlom a nápojmi

Liek Olynth 0,025 % je možné používať nezávisle od jedla.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Olynth 0,025 %

Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid. Liek Olynth 0,025 % sa preto nesmie používať, ak je Vaše dieťa precitlivené na túto látku.

3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK OLYNTH 0,025 %

O podávaní lieku Olynth 0,025 % dojčatám a deťom do 2 rokov sa poraďte s lekárom.

Pokiaľ lekár neurčí inak, dojčatám a deťom do 2 rokov podávajte liek podľa potreby, najviac však 3-krát denne 1-2 kvapky do každej nosovej dierky. Dojčatám je vhodné nos vytierať. Dávkovanie závisí od citlivosti pacienta a od účinku lieku. Najmenší odstup medzi jednotlivými dávkami je 8 hodín. Bez odporúčania lekára nepoužívajte liek Olynth 0,025 % dlhšie ako 5 dní. Ak sa do tejto doby príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa naopak zhoršujú alebo sa vyskytnú nežiaduce účinky alebo neobvyklé reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní lieku s lekárom. Používanie dlhšie ako 5 dní je možné len po porade s lekárom.

Opakované používaniu lieku je možné iba po 3-5 dennej prestávke.

U dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou a u predčasne narodených dojčiat určí dávkovanie lekár.

Používanie lieku Olynth 0,025 % pri chronickej nádche je vzhľadom na nebezpečenstvo stenčenia nosovej sliznice povolené iba pod dohľadom lekára.

Návod na použitie

Pred podaním nosovej roztokovej instilácie zakloňte dieťaťu hlavu mierne dozadu, aby nedošlo k prehltnutiu hlienu. Po každom použití dôkladne očistite dávkovaciu pipetu a uzáver dobre zatiahnite.

Ak použijete viac lieku Olynth 0,025 %, ako máte

Pri predávkovaní alebo neúmyselnom požití lieku môže dôjsť k týmto príznakom: rozšírenie zreníc (mydriáza), nutkanie na vracanie, vracanie, modravé zafarbenie pier (cyanóza), horúčka, kŕče, obehové poruchy (zrýchlenie tepu, poruchy srdcového rytmu, obehové zlyhanie, zastavenie srdca, zvýšenie krvného tlaku), poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, poruchy dýchania) a poruchy nálady.

Môže tiež dôjsť k ospalosti, zníženiu telesnej teploty, spomaleniu tepu srdca, poklesu krvného tlaku až napodobňujúceho šok, prerušeniu dýchania a bezvedomiu.

Pri týchto ťažkostiach je potrebné ihneď vyhľadať lekára! Ako prvá pomoc sa môže podať aktívne uhlie.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olynth 0,025 % môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dýchací systém

U citlivých pacientov môže liek Olynth 0,025 % spôsobiť prechodné a mierne príznaky podráždenia nosovej sliznice, ktoré sa prejavia ako pálenie v nose alebo pocit suchej nosovej sliznice. V zriedkavých prípadoch môže po odznení účinku lieku dôjsť k zvýšenému opuchu sliznice nosa.

Nervový systém

Veľmi zriedkavo sa môže objaviť bolesť hlavy, nespavosť alebo únava.

Obehový systém

Zriedkavo sa vyskytujú nežiaduce účinky na srdci a obehovom systéme ako napríklad búšenie srdca, zrýchlený tep a vzostup krvného tlaku.

Dlhodobé alebo časté používanie vyšších dávok lieku Olynth 0,025 % môže viesť k pocitom pálenia v nose alebo suchosti nosovej sliznice, ale aj k prekrveniu sliznice (opuchu), ktorá sa zhoršuje nadmerným používaním lieku (tzv. rhinitis medicamentosa). K tomuto účinku môže dôjsť aj po 5 dňoch od ukončenia liečby – dlhodobé podávanie lieku môže spôsobiť trvalé poškodenie sliznice, pocit sucha a svrbenie v nose s tvorbou chrást a drobným krvácaním po ich odlúpnutí (rhinitis sicca).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK OLYNTH 0,025 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení je 4 týždne.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Olynth 0,025 % obsahuje

- Liečivom je xylometazolini hydrochloridum (xylometazolíniumchlorid) 0,25 mg (0,025 %) v 1 ml roztoku.

- Ďalšie zložky sú: roztok benzalkóniumchloridu, dihydrát edetanu disodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, nekryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.

Ako vyzerá liek Olynth 0,025 % a obsah balenia

Liek sa vyrába v liekovej forme nosovej roztokovej instilácie a je balený v sklenenej fľaštičke s dávkovacou pipetou.

Veľkosť balenia: 10 ml (mililitrov)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation Park, Roxborough Way,

Maidenhead, Berkshire SL6 3UG

Veľká Británia

Výrobca

FAMAR ORLÉANS

5, Avenue de Concyr

45071 Orléans Cedex 2

Francúzsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR:

Johnson & Johnson, s. r. o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava, tel. +421 232 408 400

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2012.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Vážení rodičia,

takmer každý človek trpí raz alebo viackrát ročne nádchou, buď v dôsledku „bežného“ prechladnutia alebo alergickej reakcie. Vo väčšine prípadov ide o neškodné ochorenie, ktoré však môže byť obťažujúce. Zvlášť nepríjemným sa stáva upchatý nos v noci, keď musí Vaše dieťa dýchať prevažne ústami a dochádza tak u neho k vysychaniu pier a sliznice v hrdle. Pomocou lieku Olynth 0,025 % chceme urobiť nádchu znesiteľnejšiu.

Ako vzniká nádcha?

Nádcha z prechladnutia, odborne nazývaná „akútna vírusová rinitída“, je vírusové ochorenie. Narozdiel od toho je „alergická rinitída“ (napr. senná nádcha) vyvolaná vdýchnutím látok, ktoré vyvolávajú alergickú reakciu (napr. peľ). Reakcia je v oboch prípadoch podobná: nosová sliznica opuchne a vytvára zvýšené množstvo hlienu. Dieťa má nádchu a pocit upchatého nosa. Tieto prejavy môžu byť ešte zhoršené sprievodnou bakteriálnou infekciou.

Olynth 0,025% - pomoc pri liečbe nádchy

Liečivo lieku Olynth 0,025 % pôsobí priamo na nosovú sliznicu, kde zužuje cievy, ktoré sú rozšírené v dôsledku nádchy. To vedie k rýchlemu zmierneniu opuchu nosovej sliznice a uvoľneniu dýchania. Súčasne dochádza k zníženej tvorbe hlienu, a preto Vášmu dieťaťu už tak silno netečie z nosa. Liek Olynth 0,025 % pôsobí rýchlo, dlhodobo (až 12 hodín) a vďaka obsahu pomocnej látky sorbitol je veľmi šetrný k nosovej sliznici.

Pozrite tiež ďalšie výrobky značky Olynth, ktoré nájdete v kategóriách Zdravotnícky materiál a Matka a dieťa. Olynth 0 025 % int nao 1x10 ml je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 36098.