ADVIL RAPID cps mol 400 mg 1x8 ks

ADVIL RAPID

mäkké kapsuly

Ibuprofén

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať ADVIL RAPID obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.

-                 Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-                 Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

-                 Ak sa príznaky Vášho ochorenia zhoršia, alebo ak sa nezlepšia do 3-5 dní, do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti, musíte ukončiť užívanie a kontaktovať lekára

-        Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1.         Čo je ADVIL RAPID a na čo sa používa

2.         Skôr ako užijete ADVIL RAPID

3.         Ako užívať ADVIL RAPID

4.         Možné vedľajšie účinky

5          Ako uchovávať ADVIL RAPID

6.         Ďalšie informácie

 

 

1.       ČO JE ADVIL RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA

 

ADVIL RAPID obsahuje liečivo ibuprofén, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidných antireumatík a zmierňuje bolesť a zápalové príznaky a znižuje horúčku. ADVIL RAPID obsahuje liečivo ibuprofén v tekutej forme, čo zaisťuje rýchly nástup zmiernenia bolesti a jeho účinok pretrváva až 8 hodín.

 

ADVIL RAPID sa používa na zmiernenie reumatických bolestí a bolesti svalov, bolesti chrbta, hlavy (vrátane migrény), bolesti zubov, menštruačnej bolesti, horúčky, pri osteoartritíde (zápale kostí a kĺbov) a na zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky.

 

Liek môžu užívať dospelí a mladiství od 12 rokov.

 

 

2.       SKÔR AKO UŽIJETE ADVIL RAPID

 

Neužívajte ADVIL RAPID

-        keď ste alergický (precitlivený) na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ADVILU RAPID.

-                 keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu acetylsalicylovú a na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

-                 keď ste v minulosti pri liečbe nesteroidnými antireumatikami mali zúženie priedušiek, astmatické príznaky alebo žihľavku.

-                 keď ste v minulosti pri liečbe nesteroidnými antireumatikami mali krvácanie do tráviaceho traktu alebo jeho perforáciu (prederavenie).

-                 keď máte alebo ste v minulosti mali opakovaný peptický vred/krvácanie do tráviaceho traktu;

-                 poruchy krvácania alebo poruchy krvotvorby.

-                 keď máte závažné zlyhanie srdca.

-                 keď ste tesne pred operáciou alebo po operácii srdca.

-                 keď ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva.

 

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADVILU RAPID;

 

-          ak súčasne užívate iné lieky na zmiernenie bolesti a proti zápalu vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy.

-          ak máte vyšší vek, u starších pacientov je totiž zvýšený výskyt vedľajších účinkov, najmä krvácanie a perforácia (prederavenie) v oblasti tráviaceho traktu.

-          ak ste v minulosti mali ochorenie tráviaceho traktu (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože stav sa môže touto liečbou zhoršiť.

-          ak sa počas liečby ADVILOM RAPID vyskytnú bolesti brucha alebo zaznamenáte krv pri vracaní alebo v stolici alebo veľmi tmavo sfarbenú stolicu, v takomto prípade prestaňte liek užívať a poraďte sa s lekárom.

-          ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vredov alebo krvácania (napr. ústami podávané kortikosteroidy, lieky ovplyvňujúce krvnú zrážavosť, ako warfarín, kyselina acetylsalicylová, SSRI - lieky na depresiu).

-          ak ste v minulosti mali vysoký krvný tlak a/alebo zlyhanie srdca.

-          ak zaznamenáte prvé prejavy závažnej alergickej reakcie, najmä ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú, ako sčervenenie kože, vyrážka, vredy na slizniciach alebo pľuzgiere, prestaňte liek ADVIL RAPID užívať a poraďte sa s lekárom.

-          ak práve začínate liečbu ADVILOM RAPID alebo ste v prvom mesiaci liečby. Veľmi zriedkavo sa vo vzťahu k liečbe ibuprofenom hlásili závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (ochorenie, pri ktorom je vysoká horúčka a vyrážka s pľuzgiermi na koži a slizniciach) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (odumieranie pokožky v dôsledku pôsobenia lieku).

-          ak máte astmu, cirhózu pečene alebo akékoľvek iné ochorenie pečene alebo obličiek.

-          ak máte ochorenie spojivového tkaniva (tzv. kolagenózu).

 

Ak sa Vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, užívajte liek len po dohode s lekárom.

 

Upozornenie

Lieky, ako je ADVIL RAPID, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby.

 

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar) poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Vedľajšie účinky možno obmedziť používaním najnižšej možnej dávky a čo najkratší čas.

 

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné antireumatiká), ktoré môžu znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

 

Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

 

Tento liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

 

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

Ak užívate iné nesteroidné antireumatiká, antikoagulanciá (lieky proti zrážaniu krvi), kortikosteroidy a antidepresíva (SSRI), poraďte sa pred použitím lieku ADVIL RAPID s lekárom.

 

Pred použitím lieku ADVIL RAPID sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom, ak užívate kyselinu acetylsalicylovú kvôli srdcovému záchvatu alebo cievnej mozgovej príhode, ibuprofen môže znížiť prínos jej podávania.

 

Medzi ADVILOM RAPID a nasledovnými liekmi môže nastať vzájomné pôsobenie:

 

-          Iné lieky proti bolesti (kyselina acetylsalicylová alebo iné nesteroidné antireumatiká)

-          Antikoagulanciá (lieky proti krvnej zrážavosti)

-          Antihypertenzíva (lieky na vysoký krvný tlak)

-          Lítium (používané na liečbu porúch nálady)

-          Diuretiká (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)

-          Kortikosteroidy (používajú sa ako protizápalové lieky)

-          Antidepresíva (SSRI) (používané na liečbu porúch nálady)

-          Metotrexát (používa sa na liečbu nádorov a autoimunitných ochorení) 

-          Cyklosporín (používa sa na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu a na reumatickú liečbu) 

-          Mifepriston (používa sa ako tabletka na vyvolanie potratu)

-          Antacidá (lieky na zníženie hladiny žalúdočnej kyseliny)

-          Digoxín (používa sa na zlepšenie srdcových stavov)

-          Fenytoín (používa sa na liečbu záchvatov kŕčov)

 

Informujte, prosím, svojho lekára, ak užívate niektorý z uvedených liekov skôr ako začnete ADVIL RAPID užívať.

 

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek? 
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II) a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofénom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofén s inými liekmi.

 

Užívanie ADVILU RAPID s jedlom a nápojmi

Liek Advil RAPID môžete užívať bez ohľadu na jedlo. Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

 

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ADVIL RAPID sa nemá používať počas tehotenstva. V posledných troch mesiacoch tehotenstva sa Advil RAPID nesmie používať. V prvých šiestich mesiacoch tehotenstva užívajte liek len na odporúčanie lekára. 

 

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

 

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Advil RAPID neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov však môže vyvolať vedľajšie účinky, ako je závrat alebo bolesť hlavy. Ak pri užívaní AdvilU RAPID zaznamenáte tieto účinky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

 

Dôležité informácie o niektorých zložkách AdvilU RAPID

ADVIL RAPID obsahuje sorbitol (E420). Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť  niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

 

 

3.       AKO UŽÍVAŤ Advil RAPID

 

Vždy užívajte Advil RAPID presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

 

Dospelí, starší pacienti a mladiství od 12 rokovzvyčajne užívajú jednu kapsulu (400 mg) podľa potreby, najviac trikrát denne. Dávka sa nemá opakovať častejšie ako každé 4-6 hodín. Neprekračujte maximálnu dennú dávku 3 kapsuly (1200 mg) počas 24 hodín.

 

Deti do 12 rokov:

Liek nie je určený pre deti do 12 rokov.

 

Pacienti s poškodením funkcie obličiek a pečene:pred použitím lieku Advil RAPID sa poraďte s lekárom.

 

ADVIL RAPID môžu užívať aj diabetici.

 

Dĺžka liečby

Liek Advil RAPID možno bez dohody s lekárom užívať 7 dní. Ak sa príznaky zhoršia, alebo sa nezlepšia do 3 dní v prípadne horúčky a do 5 dní v prípade bolesti, ukončite užívanie a vyhľadajte lekára.

 

Spôsob podávania

Kapsuly sa majú prehltnúť a zapiť vodou.

 

Ak užijete viac AdvilU RAPID, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie môže mať za následok závrat s točením hlavy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, poruchu funkcie pečene, zvýšené hladiny draslíka v krvi, metabolickú acidózu (zvýšený obsah kyslých látok v krvi), závrat, ospalosť, bolesť hlavy, stratu vedomia, kŕče (záchvaty), zlyhanie obličiek, dýchavičnosť, útlm dýchania a pokles krvného tlaku.

 

Ak zabudnete užiť Advil RAPID

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

 

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

 

4.       MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

 

Tak ako všetky lieky, aj ADVIL RAPID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

 

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú v tráviacom trakte. Môžu sa objaviť peptické vredy, perforácie (prederavenia) alebo krvácanie do tráviaceho traktu, niekedy život ohrozujúce, najmä u starších osôb.

 

S používaním ibuprofénu môžu súvisieť nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené pod príslušnou triedou orgánových systémov a na základe nasledovnej častosti výskytu:

 

Veľmi časté:                (>1/10)viac ako 1 z 10 pacientov

Časté:                          (>1/100 až <1/10)menej ako 1 zo 10 pacientov ale viac ako 1 zo 100 pacientov

Menej časté:                 (>1/1 000 až <1/100)menej ako 1 zo 100 pacientov ale viac ako 1 zo 1 000 pacientov

Zriedkavé:                    (>1/10 000 až <1/1000)menej ako 1 zo 1 000 pacientov ale viac ako 1 zo 10 000 pacientov

Veľmi zriedkavé:          (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)menej ako 1 zo 10 000 pacientov

 

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti.

 

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída (druh zápalu mozgových blán), meningitída (zápal mozgových blán).

 

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: aplastická a hemolytická anémia (zníženie počtu červených krviniek), agranulocytóza (zníženie počtu krvných buniek nazývaných granulocyty), leukopénia (znížený počet bielych krviniek), trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), anémia (málokrvnosť)

 

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť (alergická reakcia)

Veľmi zriedkavé: anafylaktická reakcia (anafylaxia), čo je život ohrozujúca alergická reakcia

 

Psychiatrické poruchy

Veľmi zriedkavé: nervozita

 

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy, cievna mozgová príhoda

 

Poruchy oka

Menej časté: poruchy zraku (abnormálne videnie alebo zmeny videnia)

 

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé: tinitus (zvonenie v ušiach), vertigo (závrat s točením hlavy)

 

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Veľmi zriedkavé: zlyhanie srdca, infarkt myokardu, angína pektoris (hrudná angína)

Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu (najmä vysokých dávok 2400 mg denne) a dlhodobá liečba môže súvisieť s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo mozgová príhoda).

 

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: hypertenzia (vysoký krvný tlak)

 

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: bronchospazmus (zúženie priedušiek), astma

Veľmi zriedkavé: dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), sipot

 

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: dyspepsia (pálenie záhy alebo poruchy trávenia), bolesť brucha, nevoľnosť

Zriedkavé: vracanie, hnačka, napätie podbrušia (nadúvanie), zápcha

Veľmi zriedkavé: gastrointestinálna perforácia (prederavenie tráviaceho traktu), hemateméza (vracanie krvi), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie do tráviaceho traktu), gastrointestinálne vredy (vredy v žalúdku a dvanástniku), gastritída (zápal žalúdka), zhoršenie kolitídy (zápalu čreva) a Crohnovej choroby, bolesť nadbrušia, meléna (krv v stolici), tvorba vredov v ústach (ulceratívna stomatitída)

 

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: porucha pečene (hepatická dysfunkcia), hepatitída (zápal pečene) a žltačka.

 

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: angioneurotický edém (opuch alergického pôvodu vznikajúci na roznych častiach tela).

Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza (odumieranie pokožky v dôsledku pôsobenia lieku), bulózne dermatózy (kožné ochorenia s tvorbou veľkých pľuzgierov), multiformný erytém (kožné ochorenia charakterizované mnohotvárnymi prejavmi), Stevensov-Johnsonov syndróm (ochorenie kože, pri ktorom je vysoká horúčka s vyrážkami a pľuzgiermi na koži a slizniciach), opuch tváre, makulopapulárna vyrážka (vyrážka vyznačujúca sa súbežne škvrnami a pľuzgiermi), kožný exantém (sčervenenie kože), žihľavka, svrbenie.

 

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: hematúria (krv v moči), zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm druh poruchy obličiek), renálna papilárna nekróza (odumretie časti obličiek), intersticiálna nefritída (druh poruchy obličiek), proteinúria (prítomnoť bielkovín v moči).

 

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi zriedkavé: retencia (zadržiavanie) sodíka a tekutín s opuchom, opuch končatín.

 

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Veľmi zriedkavé: znížený hematokrit a hemoglobín (krvné farbivo).

 

Vedľajšie účinky možno obmedziť používaním najnižšej možnej dávky a čo najkratší čas.

 

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

 

 

5.       AKO UCHOVÁVAŤ ADVIL RAPID

 

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

 

Nepoužívajte ADVIL RAPID po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

 

Uchovávať pri teplote do 25 °C, v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. 

 

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

 

6.       ĎALŠIE INFORMÁCIE

 

Čo ADVIL RAPID obsahuje

 

-           Liečivo je ibuprofén. Každá kapsula obsahuje 400 mg ibuprofénu.

-           Ďalšie zložky sú makrogol 600, hydroxid draselný, čiastočne dehydrovaný tekutý sorbitol,

želatína, čistená voda, čierny atrament (etanol, etylacetát, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), polyvinylacetátftalát, izopropylalkohol, makrogol 400, amoniak koncentrovaný roztok).

 

Ako vyzerá ADVIL RAPID a obsah balenia

Priehľadná bezfarebná oválna mäkká želatínová kapsula s čiernou potlačou „400“ obsahujúca bezfarebnú tekutinu.

2, 4, 8, 10, 16 alebo 20 mäkkých kapsúl na vnútorné použitie.

 

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Corporation Austria GmbH

Consumer Healthcare

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Viedeň, Rakúsko

 

Výrobca

Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense 90, 04011 Aprilia, Taliansko

 

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, o.z.
Tower 115 
Pribinova 25 
811 09 Bratislava

Tel.: +421 2 3355 5500

 

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.