Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č. 2011/07504

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ACYLCOFFIN

tablety

kyselina acetylsalicylová, kofeín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 3 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Acylcoffin a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Acylcoffin

3. Ako užívať Acylcoffin

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Acylcoffin

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Acylcoffin a na čo sa používa

Acylcoffin je viaczložkový liek účinne tlmiaci bolesť, v ktorom účinok kyseliny acetylsalicylovej zosilňuje kofeín. Predpokladá sa, že kofeín zmierňuje bolesti hlavy najmä tam, kde sa pri ich vzniku uplatňujú cievne mechanizmy.

Liek sa užíva pri bolestiach hlavy, pohybového ústrojenstva, zubov, nervov a pri príznakoch spojených s náhlymi respiračnými ochoreniami chrípkového charakteru.

Liek môžu užívať dospelí a dospievajúci nad 15 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Acylcoffin

Neužívajte Acylcoffin

- ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo kofeín (liečivá lieku Acylcoffin), salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak u vás v minulosti užitie salicylátov alebo látok s podobným účinkom, najmä nesteroidových protizápalových liekov (napr. ibuprofén), vyvolalo astmatický záchvat,

- pri chorobnej krvácavosti,

- pri chirurgických zákrokoch spojených s väčším krvácaním,

- pri vredovej chorobe,

- ak ste mladší ako 17 rokov a súčasne máte horúčkovité ochorenie,

- pri závažnom zlyhaní obličiek, pečene alebo srdca,

- v kombinácii s metotrexátom (napr. pri liečbe rakoviny alebo reumatickej artritídy) pri dávke 15 mg týždenne a vyššej,

- v posledných troch mesiacoch tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Acylcoffin, ak:

- máte problémy s obličkami, pečeňou alebo srdcové problémy,

- máte alebo ste niekedy mali problémy týkajúce sa žalúdka alebo tenkého čreva,

- ste astmatik, máte sennú nádchu, nosové polypy alebo iné chronické ochorenia dýchacieho ústrojenstva, kyselina acetylsalicylová môže vyvolať astmatický záchvat,

- máte alebo ste mali niekedy záchvat dny,

- ak užívate lieky uvedené v bode „Iné lieky a Acylcoffin“.

Deti a dospievajúci

Deti a dospievajúci do 15 rokov môžu užívať Acylcoffin len po odporúčaní lekárom. Dávkovanie určí vždy lekár.

U detí a dospievajúcich do 17 rokov s vírusovým ochorením (napr. chrípka alebo chrípke podobné infekcie horných dýchacích ciest, ovčie kiahne) existuje v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej vyššie riziko rozvoja Reyovho syndrómu. Reyov syndróm je život ohrozujúci stav, ktorý bez včasnej diagnózy a liečby končí smrťou. Príznaky sa môžu objaviť buď v priebehu ochorenia alebo (častejšie) až v štádiu rekonvalescencie, t. j. po odznení akútnych príznakov ochorenia. Môže ísť o úporné vracanie, hnačku, poruchy dýchania (nepravidelné, zrýchlené), stratu energie, únavu, ospalosť, ľahostajnosť, strnulosť, pohľad „do prázdna“ alebo naopak podráždené a agresívne chovanie, vzrušenosť, zmätenosť, kŕče, delírium. Ak sa u dieťaťa alebo dospievajúceho vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, je potrebné neodkladne vyhľadať lekára.

V priebehu užívania tohto lieku obmedzte príjem produktov obsahujúcich kofeín (lieky, káva, čaj, kola), pretože vyššie dávky kofeínu môžu vyvolať nervozitu, nespavosť a výnimočne i zrýchlenie srdovej činnosti.

Iné lieky a Acylcoffin

Účinky lieku Acylcoffin a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Týka sa to nasledujúcich liekov:

- warfarín, heparín, klopidogrel, tiklopidín (na riedenie krvi/prevencia tvorby krvných zrazenín),

- cyklosporín, takrolimus (na prevenciu a liečbu rejekcie (odmietnutia) orgánov po transplantácii),

- diuretiká a ACE-inhibítory (na liečbu vysokého krvného tlaku),

- digoxín (na liečbu srdcových problémov),

- lítium (na liečbu manio-depresívneho ochorenia),

- nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako je ibuprofén (na liečbu bolesti a zápalu)

- probenecid (na liečbu dny),

- valproát, fenytoín (na liečbu epilepsie),

- acetazolamid (na liečbu glaukómu),

- metotrexát; v dávke nižšej ako 15 mg týždenne (na liečbu rakoviny alebo reumatickej artritídy),

- glibenklamid, glimepirid (lieky na liečbu cukrovky),

- selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) ako je citalopram, sertralín alebo paroxetín (na liečbu depresie),

- kortikoidy (používané na substitučnú liečbu, ak došlo k zničeniu nadobličiek alebo hypofýzy alebo boli tieto žľazy odstránené alebo na liečbu zápalov vrátane reumatického ochorenia a zápalu čriev),

- sulfónamidy ako je sulfametoxazol (na liečbu infekcií),

- teofylín (na liečbu dýchacích ťažkostí).

Acylcoffin a jedlo, nápoje a alkohol

Liek užívajte pri jedle alebo po ňom, vhodné je nechať tabletu rozpustiť v malom množstve vody; zapite tekutinou. Užívanie lieku pri jedle alebo po ňom znižuje výskyt žalúdočných ťažkostí.

Počas liečby nepite alkoholické nápoje. Pitie alkoholu v priebehu liečby môže zvýšiť riziko krvácania z tráviaceho traktu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek sa nesmie podávať v posledných troch mesiacoch tehotenstva, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie plodu, predĺženie alebo oneskorenie pôrodu a predĺženie krvácania. Počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva nesmie byť liek podávaný, ak to nie je celkom nevyhnutné. Ak sa však zo závažných dôvodov podáva ženám, ktoré chcú otehotnieť, alebo sú v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva, musí byť dávka čo najnižšia a doba liečenia čo najkratšia.

V období dojčenia možno liek užívať len na odporúčanie lekára. Kofeín v materskom mlieku môže mať stimulačný účinok na dojčené dieťa.

Liek patrí do skupiny liekov (nesteroidových antireumatík), ktoré môžu prechodne znížiť plodnosť u žien. Po prerušení užívania dôjde k úprave.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Acylcoffin nemá žiadny vplyv na schopnost viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Acylcoffin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, je obvyklé dávkovanie u dospelých a dospievajúcich od 15 rokov 1 - 2 tablety každých 4 - 8 hodín. Maximálna denná dávka 8 tabliet sa nesmie prekročiť. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Dĺžka liečby je individuálna a závisí od základného ochorenia. Bez odporúčania lekára užívajte liek najviac 7 dní.

Ak bolesť neustúpi do 7 dní alebo teplota neklesne do 3 dní, prípadne sa počas liečby príznaky zhoršia, vyhľadajte lekára.

Deti a dospievajúci do 15 rokov môžu užívať kyselinu acetylsalicylovú len po odporúčaní lekárom. Dávkovanie určí vždy lekár.

Ak užijete viac Acylcoffinu, ako máte

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom vyhľadajte ihneď svojho lekára alebo najbližšie zdravotnícke zariadenie a povedzte im, aké množstvo lieku bolo užité. Predávkovanie sa prejavuje hučaním v ušiach, poruchami dýchania, poruchou vodnej a elektrolytovej rovnováhy a poruchami vedomia.

Ak zabudnete užiť Acylcoffin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Minimálny odstup medzi jednotlivými dávkami je 4 hodiny.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví:

• anafylaktická (anafylaktoidná) reakcia prejavujúca sa okrem iného svrbením a začervenaním kože, vyrážkou, opuchom, kašľom, dýchavicou, bledosťou, studeným potom, zrýchlenou činnosťou srdca, poklesom krvného tlaku (tento typ reakcie sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s už existujúcou bronchiálnou astmou, nosovými polypmi alebo s chronickou urtikáriou). Vyskytuje sa menej často.
• náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka), ťažkosti s dýchaním a/alebo svrbenie a vyrážka, často ako alergická reakcia (angioedém). Vyskytuje sa menej často.

Pri užívaní lieku Acylcoffin sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky zoradené podľa častosti výskytu:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• pocity plnosti, ťažoby a tlaku v žalúdku, podráždenie žalúdka alebo pažeráka, skryté alebo zjavné krvácanie, pálenie záhy, nevoľnosť, vracanie (zvýšené riziko je u pacientov s históriou vredovej choroby v anamnéze, alkoholikov a starších pacientov).

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb) :

• ťažkosti s dýchaním, alergická nádcha, žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nespavosť, bolesť hlavy,
• prederavenie a krvácanie z peptického vredu, poškodenie funkcie obličiek, zadržiavanie kyseliny močovej v tele,
• porucha rovnováhy kyselín a zásad v krvi, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (kontrolujú sa krvnými testami).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nepokoj a zrýchlený tep srdca po podaní vyšších dávok kofeínu,
• zvýšená tvorba žalúdočných štiav,
• Reyov syndróm (poškodenie pečene a ďalších orgánov vrátane mozgu, môže sa rozvinúť u detí s vírusovým ochorením) (pozri časť 2 Deti a dospievajúci).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Acylcoffin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Acylcoffin obsahuje

Liečivá sú kyselina acetylsalicylová 450 mg a kofeín 50 mg v 1 tablete.

Pomocné látky sú zemiakový škrob a mastenec.

Ako vyzerá Acylcoffin a obsah balenia

Acylcoffin sú biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia: 10, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná vo februári 2013.

Vyskúšajte tiež ďalšie produkty značky Acylcoffin, ktoré nájdete v kategóriách Bolesť kĺbov, svalov a šliach, Hlava a psychika a Lieky. Acylcoffin tbl 450 mg/50 mg 10 ks je registrovaný v databáze ŠUKL pod kódom 00009.